Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
Новости

Версия для печати

Арбитражный суд Республики Башкортостан привлек к ответственности производителя лекарственных средств для ветеринарного применения

23 января 2020 г.

© Центральный аппарат

Управлением Россельхознадзора по Республике Башкортостан в октябре 2019 года была проведена плановая выездная проверка производителя лекарственных средств для ветеринарного применения ООО «Экохимтех» (г. Уфа). Организация также на основании лицензии осуществляет оптовую и розничную торговлю лекарственными ветеринарными средствами, их хранение и перевозку.

В ходе проверки выявлены многочисленные нарушения Правил надлежащей производственной практики, утверждённые приказом Минпромторга РФ от 14 июня 2013 года, Постановления Правительства РФ «О лицензировании производства лекарственных средств» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В числе нарушений следующие:

- в местах приемки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции от воздействия погодных условий;

- не предусмотрена проверка стабильности препаратов на протяжении всего срока хранения при верхних границах температурного режима хранения;

- не проведена квалификация чистых помещений для производства стерильных препаратов;

- флаконы не проверяются на стерильность перед расфасовкой препаратов, не исследуется их целостность;

- не представлены документы, подтверждающие, что процесс производства препаратов позволяет гарантировать изготовление продукции требуемого качества;

- планировочные решения помещений для производства не обеспечивают последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, что может привести к риску ошибок, загрязнению, пропуску или неправильному осуществлению этапов при производстве;

- не проведена классификация производственных и складских помещений;

- в производственных помещениях отсутствует эффективная система вентиляции;

- выпускаемые продукты не являются однородной серией и не проходят единую последовательность операций.

По факту выявленных нарушений государственным инспектором Управления Россельхознадзора был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и выдано предписание об устранении нарушений. Материалы дела были направлены в Арбитражный суд Республики Башкортостан для рассмотрения и принятия решения.

14 января 2020 года, изучив представленные доказательства, суд признал ООО «Экохимтех» виновным в совершении административного преступления и назначил наказание в виде предупреждения. 

Категории: Региональные новости , Обращение лекарственных средств

Ключевые слова: Нарушение, Проверка, Обращение лекарственных средств

Новости по теме

Управление Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике привлекло к ответственности организацию за грубые нарушения лицензионных условий  / 21.02.2020

Управление Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай при проверке ветеринарной аптеки в г. Барнауле обнаружило грубые нарушения правил хранения ветеринарных препаратов  / 19.02.2020

В Пермском крае выявлен факт реализации лекарственных средств для животных без лицензии  / 17.02.2020

Управление Россельхознадзора по Самарской области при проверке ветеринарной аптеки в г. Нефтегорске обнаружило грубые нарушения правил хранения ветеринарных препаратов  / 13.02.2020

В ветеринарной аптеке Орла выявлены множественные нарушения правил хранения лекарственных средств  / 24.01.2020

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа подтвердил правомерность административного наказания Управления Россельхознадзора в отношении ветеринарной станции  / 23.01.2020

В Республике Саха (Якутия) уничтожена партия некачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения  / 22.01.2020

Выявлен факт реализации лекарственных средств для животных без лицензии в Томске  / 16.01.2020

В Великом Новгороде Управлением Россельхознадзора выявлен факт реализации лекарственных средств для животных без лицензии  / 10.01.2020