Россельхознадзор - Новости http://www.fsvps.ru Новости Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору ru Россельхознадзор 2007 - 2012 support@fsvps.ru (Tech Support) support@fsvps.ru (Tech Support) Видеопроект ФГБУ «ВГНКИ» «Доступно о сложном»: Устойчивость микробов к антибиотикам – глобальная проблема человечества http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30347.html «Доступно о сложном» –  это серия видеороликов, в которых ученые и специалисты рассказывают о сложных, но важных для всего человечества темах: опасных инфекциях, загрязнителях продуктов питания, новых биотехнологиях и контроле качества ветеринарных лекарственных средств. Спикеры проекта – эксперты Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов, ФГБУ «ВГНКИ».  ВГНКИ – один из крупнейших в Европе и единственный в России центр по регистрации лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок, а также один из крупнейших экспертных центров в сфере контроля качества и безопасности продуктов питания животного происхождения в России.

Тема этого выпуска проекта «Доступно о сложном» – антибиотикорезистентность. Весной 2019 года ООН опубликовала поворотный по своей значимости отчет о масштабах и последствиях одной из глобальных проблем человечества – развития у опасных инфекций устойчивости (резистентности) к лекарствам, в том числе к антибиотикам. 700 тысяч человек ежегодно умирает из-за инфекций, вызванных микробами, которые стали невосприимчивыми к действию лекарственных препаратов. По прогнозам ученых, через 10 лет жертвами антибиотикорезистентности каждый год будут более 10 млн человек. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30347.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 20 May 2019 12:00:00 +0300
Управление Россельхознадзора выявило нарушения в сфере обращения лекарственных средств в Челябинской области http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30341.html В февраля 2019 года Управление Россельхознадзора по Челябинской области провело плановую проверку ООО «УралВетСнаб» (г. Челябинск), занимающегося оптово-розничной продажей ветеринарных препаратов. В ходе проверки были установлены грубые нарушения в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Организация осуществляет хранение лекарственных средств на полу без поддона, стеллажи и полки на предприятии не пронумерованы. Отсутствует стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, не ведется контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком хранения, не проводится ежедневное мытье помещений. По результатам проверки составлен протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). Организации было выдано предписание об устранении выявленных нарушений. Материалы дела переданы в суд. 

22 апреля состоялось заседание. Арбитражный суд признал ООО «УралВетСнаб» виновным в том, что оно осуществляет хранение и розничную торговлю лекарственными средствами для животных с нарушением «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», а также «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». 

Невыполнение организацией правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения является грубым нарушением лицензионных требований. На основании этого суд привлек ООО «УралВетСнаб» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначил ему штраф в размере 50 тыс. рублей.

Решение суда вступило в законную силу. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30341.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 20 May 2019 12:00:00 +0300
С начала 2019 года Арбитражный суд Воронежской области удовлетворил 9 исковых заявлений Управления Россельхознадзора о привлечении к ответственности за нарушения при обращении лекарственных средств http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30340.html Управлением Россельхознадзора по Воронежской и Липецкой областям с начала 2019 года установлено девять фактов нарушений лицензирования и контроля за оборотом лекарственных препаратов на территории Воронежской области.

В результате проведения проверок в отношении восьми индивидуальных предпринимателей и организации ООО «Оружейная лавка было выявлено несоблюдение требований закона «Об обращении лекарственных средств», Приказа Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» и Приказа «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». В частности, были установлены такие нарушения:

- стеллажи для хранения лекарственных средств не пронумерованы и не промаркированы;

- отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств;

- не проводится учет лекарственных препаратов на бумажном носителе или в электронном виде;

- отсутствуют журналы для регистрации показателей термометров холодильного оборудования для хранения лекарственных препаратов или же показатели фиксируются один раз в сутки;

- отсутствуют документы, подтверждающие поверку и калибровку термометров;

- биологические лекарственные препараты хранятся на дверной панели холодильника.

По факту выявленных нарушений Управлением Россельхознадзора были составлены административные протоколы по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ — осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

Материалы дел переданы в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Изучив представленные доказательства, суд вынес решение: заявления Управления Россельхознадзора удовлетворить и признать нарушителей виновными в совершении административного правонарушения. В семи случаях судом были вынесены наказания в виде предупреждения, в двух случаях назначен штраф. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30340.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 20 May 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновил реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения «Чистотел зооспрей» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30320.html Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности лекарственного препарата:

- «Чистотел зооспрей» (серия С308480618, срок годности 06.2021) производства ЗАО «НПФ «Экопром», Московская область.

Такое решение было принято Службой после проведения производителем мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения» и подтверждения качества данного лекарственного препарата исследованиями отобранных образцов на базе независимой аккредитованной лаборатории.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «Чистотел зооспрей». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30320.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Fri, 17 May 2019 12:00:00 +0300
Управление Россельхознадзора обнаружило в Курске ветеринарную аптеку, которая работала с нарушением лицензионных требований http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30243.html Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям провело плановую выездную проверку в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности ИП Ноздриной Н.И. (г. Курск). В ходе проверки были выявлены нарушения «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N145. В частности:

- на витрине торгового зала в реализации находился лекарственный препарат для ветеринарного применения с истекшим сроком годности;

- в помещениях ветеринарных аптек отсутствовали специально выделенные и  обозначенные (карантинные) зоны или специально выделенные контейнеры для временного хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств;

- учет температуры воздуха в ветеринарных аптеках и учет параметров воздуха в холодильниках, предназначенных для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, осуществлялся один раз в сутки (необходимо два раза в день);

- шкафы, предназначенные для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, и полки в них не были пронумерованы;

- в ветеринарной аптеке при хранении лекарственных средств какой-либо из способов систематизации хранения не применялся;

- в помещении ветеринарной аптеки напольное покрытие имело видимые повреждения, что исключало возможность проведения качественной влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

По результатам проверки Управление Россельхознадзора направило материалы административного дела в Арбитражный суд Курской области.

Решением Арбитражного суда Курской области, вступившим в законную силу 6 мая 2019 года, ИП Ноздрина Н.И. привлечена к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). Ей было назначено административное наказание в виде штрафа. Недоброкачественные лекарственные средства для ветеринарного применения были изъяты из оборота и уничтожены.

  

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30243.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Wed, 08 May 2019 12:00:00 +0300
Директор ФГБУ «ВГНКИ» встретился с представителями фармацевтической компании Bayer http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30189.html 26 апреля 2019 года в Москве состоялась встреча директора подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») Леонида Киша с представителями международной фармацевтической компании Bayer – производителем лекарственных средств для ветеринарного применения. Со стороны ФГБУ «ВГНКИ» в переговорах приняли участие сотрудники Органа по сертификации.

Директор ФГБУ «ВГНКИ» Леонид Киш пояснил представителям Bayer порядок необходимых действий для минимизации временных затрат с момента подачи заявки до получения документов от Органа по сертификации.

Леонид Киш подчеркнул, что Центр всегда открыт к диалогу с производителями лекарственных средств. Он обратил особое внимание на важность представления точной и актуальной информации, содержащейся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственные препарат, при проведении процедуры сертификации.

Руководитель подразделения дивизиона Crop Science Business Unit здоровья животных компании Bayer Ралица Янакиева информировала сотрудников ФГБУ «ВГНКИ» о том, что они подали в Россельхознадзор заявку на GMP-инспектирование двух своих площадок в Италии.

В процессе диалога стороны обсудили особенности процедуры GMP-инспектирования и актуальные вопросы по процедуре подтверждения соответствия продукции в форме сертификации.

Представители Органа по сертификации подробно рассказали требования российского законодательства к аккредитованным органам в сфере сертификации, а также порядок подачи заявок на сертификацию и инспекционный контроль производственных площадок.

В завершении встречи Ралица Янакиева выразила надежду, что прошедшая встреча не станет последней и компания Bayer и впредь будет вести дальнейший конструктивный диалог с российской стороной. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30189.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Tue, 30 Apr 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор выявил незарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30184.html Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору  сообщает, что при проведении мониторинга эффективности и безопасности  лекарственных средств для ветеринарного применения  выявлен  незарегистрированный лекарственный  препарат «КМ ПРЕМПИНГ®» (РБ-1) производства АО «ВИТАСОЛЬ», предназначенный для профилактики и лечения болезней дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта у телят.

Обращаем внимание, что лекарственный препарат с похожим названием - «КМ ПРЕМПИГ®РБ-1» производства АО «ВИТАСОЛЬ» (организация-разработчик ООО «ПреВим») - предназначен для лечения желудочно-кишечных и респираторных болезней свиней бактериальной и микоплазменной этиологии. Он зарегистрирован в 2017 году (регистрационный номер 77-3-16.16-3583№ПВР-3-6.0/02700).

Стоит отметить, что статьей 6.33 Кодекса об административных правонарушениях предусмотрено административное наказание при производстве, реализации незарегистрированных лекарственных препаратов  в виде наложения административного штрафа. Граждане облагаются штрафом в размере 70 - 100 тыс. рублей, должностные лица – 100 - 600 тыс. рублей, индивидуальные предприниматели – 100 - 600 тыс. рублей (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток), юридические лица -  1 - 5 млн рублей (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток). 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30184.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 29 Apr 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор снял с посерийного выборочного контроля лекарственный препарат для ветеринарного применения «Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30179.html Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает о снятии с посерийного выборочного контроля лекарственного препарата для ветеринарного применения «Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций» производства ООО «СПАЗ-фарм» (Саратовская область).

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения».

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30179.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 29 Apr 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор приостановил обращение двух лекарственных препаратов для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30158.html Россельхознадзор при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в обороте, выявил несоответствия установленным требованиям качества образцов двух лекарственных препаратов:

- «Витаминно-аминокислотный комплекс «Витам» (серия 1090818, срок годности 08.2020) производства ООО «Фирма «Биоветсервис» (Томская область);

- «Антидиарейко» (серия L-019, срок годности 09.2021) производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания).

Обращение указанных серий приостановлено.

Более подробная информация опубликована на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «Витаминно-аминокислотный комплекс «Витам»;

-  «Антидиарейко». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30158.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Fri, 26 Apr 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновил реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30157.html Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности лекарственного препарата:

- «ЭКС®-5Т» (серия 031117, срок годности 11.2020) производства ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.» (Московская область).

Такое решение было принято Службой после проведения производителем мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения» и подтверждения качества данного лекарственного препарата исследованиями отобранных образцов на базе независимой аккредитованной лаборатории.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «ЭКС®-5Т». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/30157.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Fri, 26 Apr 2019 12:00:00 +0300
Видео: Московская компания оштрафована Россельхознадзором и привлечена к ответственности судом за реализацию лекарственных препаратов без лицензии http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29890.html Управление Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям предупреждает владельцев животных о необходимости обращать особое внимание на наличие лицензии на фармацевтическую деятельность при приобретении  инсектоаккарецидных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, таких как ошейники, капли, шампуни.

Сезон активности клещей начинается ранней весной и заканчивается поздней осенью.

Как следует из практики Управления Россельхознадзора, зачастую реализация незарегистрированных, контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, осуществляется предприятиями (аптеками, магазинами), не имеющими специального разрешения, лицензии.

На основании жалобы от жителя столицы, Управлением Россельхознадзора по согласованию с органами прокуратуры, была проведена проверка оптово-розничного магазина Pet-Food акционерное общество «СпецВысотСтрой», расположенного вблизи Кутузовского проспекта, подтвердившая факт реализации лекарственных средств для ветеринарного применения без лицензии.

Кроме того, в реализации находились корма и кормовые добавки с нарушением температурно-влажностного режима, также в торговом зале выявлена продукция без маркировки и с истекшим сроком годности в количестве более 34 кг.

Постановлениями Управления Россельхознадзора юридическое лицо было привлечено к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.43 и ч.1 ст. 10.6 КоАП РФ на общую сумму 310 000 рублей.

В конце марта решением Арбитражного суда города Москвы СпецВысотСтрой привлечено к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию лексредств без специального разрешении лицензии. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29890.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 04 Apr 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор выявил несоответствия установленным требованиям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29800.html Россельхознадзор при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в обороте, выявил несоответствие установленным требованиям качества лекарственного препарата «Мазь ихтиоловая 10%» (серия 040218, срок годности 02.2020), произведенного ООО «БиоФармГарант» (г. Владимир).

Обращение указанной серии приостановлено.

Более подробная информация опубликована на официальном сайте Россельхознадзора:

 - «Мазь ихтиоловая 10%»  

 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29800.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Wed, 27 Mar 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор приостановил обращение лекарственного препарата для ветеринарного применения «Витаминно-аминокислотный комплекс «Витам» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29735.html Россельхознадзор при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в обороте, выявил несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Витаминно-аминокислотный комплекс «Витам» (серия 1150818, срок годности 08.2020), произведенного ООО «Фирма «Биоветсервис» (Томская область).

Обращение указанной серии приостановлено.

Более подробная информация опубликована на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «Витаминно-аминокислотный комплекс «Витам»». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29735.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 21 Mar 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновил реализацию лекарственного средства для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29734.html Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности лекарственного препарата:

- «Раствор йода спиртовой 5%» (серия 13, срок годности 03.2021), произведенного ООО «Торговый дом «БиАгро» (Владимирская область).

Такое решение было принято Службой после проведения производителем мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения», а также подтверждения качества данного лекарственного препарата исследованиями отобранных образцов на базе независимой аккредитованной лаборатории.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «Раствор йода спиртовой 5%». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29734.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 21 Mar 2019 12:00:00 +0300
БУОО «Орловская городская станция по борьбе с болезнями животных» привлечена к ответственности за нарушение правил хранения ветеринарных препаратов http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29679.html В декабре 2018 года Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям при проведении плановой выездной проверки в отношении БУОО «Орловская городская станция по борьбе с болезнями животных» установило нарушения «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» и «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ.

Инспекторы отметили, что внутренние поверхности ограждающих конструкций помещения негладкие, что исключает возможность проведения влажной уборки. Кроме того, отсутствуют стеллажные карты, не пронумерованы и не промаркированы полки металлического шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты для ветеринарного применения. Установлено также, что совместно с доброкачественными лекарственными препаратами для ветеринарного применения осуществлялось хранение и применение ветеринарных препаратов с неустановленными сроками хранения после первого вскрытия флакона, а также хранение ветеринарного препарата с нарушением температурных условий, предусмотренных инструкцией по применению.

Материалы дела об административном нарушении были направлены Управлением Россельхознадзора в Арбитражный суд Орловской области. Рением суда, вступившим в законную силу 14 марта 2019 года, БУОО «Орловская городская станция по борьбе с болезнями животных» привлечено к административной ответственности по ч.4. ст.14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере 50 тыс. рублей. Наказание предполагает также уничтожение недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения (11 флаконов). 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29679.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Fri, 15 Mar 2019 12:00:00 +0300
Суд удовлетворил иск Россельхознадзора к подмосковной компании-производителю лекарственных препаратов для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29674.html В сентябре 2018 года при проведении лабораторных исследований Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) установлена недоброкачественность лекарственного препарата для ветеринарного применения «Седимин» (серия 000546, срок годности 07.2020) по показателям «массовая доля содержания йода» и «стерильность».  

В ноябре 2018 года Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям провело внеплановую проверку производителя - ООО Фирма «А-БИО»,  осуществляющего свою деятельность в городе Пущино Московской области. 

Ведомство установило, что в июле 2017 года компанией был произведен и в дальнейшем выпускался в продажу лекарственный препарат для ветеринарного применения «Седимин».  При этом, согласно представленным документам, в период с 24.10.2016 и до начала 2018 года, ООО Фирма «А-БИО» производство не осуществляло. Данный факт является нарушением Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

За осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований законодательства Российской Федерации Управление Россельхознадзора составило протокол об административном правонарушении и направило материалы дела в суд  для привлечения организации к административной ответственности. 

В конце февраля 2019 года Арбитражным судом города Москвы ООО Фирма «А-БИО» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения штрафа в размере 100 тыс. рублей.  Организации выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29674.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 14 Mar 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновил реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения «Габивит-Se» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29635.html Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в связи с подтверждением качества лекарственного препарата «Габивит-Se» (серия 6010618 срок годности 06.19) производства ООО «НПК «Асконт+» (Московская область) установленным требованиям, Россельхознадзором принято решение о возобновлении обращения указанной серии лекарственного препарата «Габивит-Se» до истечения срока годности. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29635.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 11 Mar 2019 12:00:00 +0300
Ученые ФГБУ «ВГНКИ» разработают новый метод контроля подлинности лекарственных средств для животных http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29594.html Научные сотрудники подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») приступили к выполнению научно-исследовательской работы, в ходе которой будет создан экспресс-метод контроля подлинности лекарственных средств для ветеринарного применения.

Ожидается, что новый метод даст возможность лабораториям контроля качества значительно сократить финансовые и временны́е затраты на выявление фальсифицированных товаров. Кроме того, анализ подлинности ряда препаратов и субстанций будет возможен без нарушения упаковки (неразрушающий контроль), что позволит вернуть товары на рынок после исследований.

По данным Всемирной организации по охране здоровья животных, ежегодный мировой оборот нелегальных, и в том числе поддельных, ветеринарных лекарственных препаратов достигает 1–2 млрд долларов США. От 3 до 10% глобального рынка лекарственных средств для животных приходится на фальсификат и препараты, реализуемые нелегально в различных странах.

Подделки представляют угрозу для здоровья животных и становятся причиной больших экономических потерь. Кроме того, фальсифицированные препараты для животных влияют на качество животноводческой продукции и, таким образом, создают опасность для здоровья людей. В связи с этим ученые во многих странах мира работают над созданием эффективных методов выявления поддельных лекарственных препаратов для животных.

Создание нового экспресс-метода проверки подлинности ветеринарных лекарственных препаратов – цель научно-исследовательской работы ФГБУ «ВГНКИ», реализуемой на базе Испытательного центра учреждения с начала 2019 года. Технология данного метода будет существенно отличаться от применяемых сегодня способов проверки подлинности лекарственных средств для животных.

В основе метода – технология так называемой Фурье-спектроскопии в ближней инфракрасной области. Особенностью этой технологии является практически полное отсутствие воздействия на объект исследования, поскольку ИК-излучение не изменяет физико-химические свойства лекарственных средств. Высокая проникающая способность излучения в ближнем ИК-диапазоне дает возможность анализировать лекарственный препарат в упаковке.

С помощью метода специалист лаборатории сможет за несколько минут получить необходимую информацию о качественном и количественном составе лекарственного препарата. Новый метод будет разработан уже к концу 2019 года. 

Для справки:

ФГБУ «ВГНКИ» – ведущий в России центр контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Учреждение является одним из крупнейших в Европе и единственным в России центром по регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. 

 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29594.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Tue, 05 Mar 2019 12:00:00 +0300
ФГБУ «ВГНКИ» приняло участие в 11-м форуме Международной ассоциации по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для животных http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29554.html С 25 по 28 февраля в Кейптауне (законодательная столица Южно-Африканской Республики) прошли форум и конференция Международной ассоциации по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения (VICH). В мероприятиях приняла участие представитель подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») Полина Лобова.

 Форум VICH – одно из самых значимых международных мероприятий в сфере контроля качества лекарственных средств для животных. В создании ассоциацииVICH принимали участие эксперты Всемирной организации по охране здоровья животных, а также компетентных ведомств Евросоюза, США и Японии. Ассоциация разрабатывает методические указания по требованиям к регистрации препаратов (гайдлайны) и развивает практику международного сотрудничества и обмена информацией между странами.

В этом году на форуме VICH c докладами выступили представители Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), Министерства сельского хозяйства, лесных угодий и рыбного промысла Японии, Всемирного банка и других международных организаций, и национальных ведомств. В ходе дискуссий и круглых столов участники форума обсудили вопросы взаимного признания странами требований к регистрации лекарственных средств для животных, различия в терминах в нормативных документах, преимущества и недостатки посерийного контроля безопасности препаратов и многое другое.

Полина Лобова, ведущий научный сотрудник ФГБУ «ВГНКИ», представила на форуме презентацию о российской системе регистрации и обращения лекарственных средств для животных. Эксперт рассказала, какую работу проводит Россельхознадзор и подведомственный ему ВГНКИ для снижения рисков, возникающих при производстве препаратов для животных, доклинических и клинических исследованиях, хранении, перевозке и реализации эти препаратов. Полина Лобова также ознакомила коллег из других стран с программой Россельхознадзора по профилактике нарушений при проведении мероприятий по государственному ветеринарному надзору и надзору в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на 2019–2020 годы.

Отметим, что член Управляющего комитета ассоциации VICH Эрик де Риддер пригласил ФГБУ «ВГНКИ» принять участие в 11-м форуме Ассоциации в ходе своего визита в Москву в августе 2018 года.

Особое внимание участники форума и конференции VICH уделили регистрации антибактериальных ветеринарных препаратов и новым методическим указаниям в этой сфере, разработанным Управляющим комитетом ассоциации. Конференция под названием «Раскрытие потенциала Африки» была посвящена в основном проблемам и достижениям в области контроля качества лекарственных средств для животных в Южной и Восточной Африке. Выступления других спикеров конференции касались мировых тенденций в государственном регулировании производства ветеринарных иммунобиологических средств и проблемы устойчивости возбудителей болезней животных к антибиотикам.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29554.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 28 Feb 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновляет реализацию четырех препаратов для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29528.html Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности следующих лекарственных препаратов:

- «ВитОкей» (серия 110918, срок годности 09.2020) производства ООО «НВЦ «Агроветзащита С.-П.», Московская область;

- «Сурфагон» (серия 1090718, срок годности 07.2020) производства ООО «НПК «Асконт+», Московская область;

- «Кальция борглюконат» (серия 0150618, срок годности 06.2020) производства ООО «СПАЗ-ФАРМ», Саратовская область;

- «Глюкоза 5% раствор для инъекций» (серия 18, срок годности 05.2020) производства ООО «ТД «БиАгро», Владимирская область.

Такое решение было принято Службой после проведения производителями мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения» и подтверждения качества данных лекарственных препаратов исследованиями отобранных образцов на базе независимых аккредитованных лабораторий.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «ВитОкей»;

- «Сурфагон»;

- «Кальция борглюконат»;

- «Глюкоза 5% раствор для инъекций». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29528.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Tue, 26 Feb 2019 12:00:00 +0300