Россельхознадзор - Новости http://www.fsvps.ru Новости Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору ru Россельхознадзор 2007 - 2012 support@fsvps.ru (Tech Support) support@fsvps.ru (Tech Support) Россельхознадзор приостановил обращение лекарственного препарата для ветеринарного применения «Витаминно-аминокислотный комплекс «Витам» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29735.html Россельхознадзор при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в обороте, выявил несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Витаминно-аминокислотный комплекс «Витам» (серия 1150818, срок годности 08.2020), произведенного ООО «Фирма «Биоветсервис» (Томская область).

Обращение указанной серии приостановлено.

Более подробная информация опубликована на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «Витаминно-аминокислотный комплекс «Витам»». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29735.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 21 Mar 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновил реализацию лекарственного средства для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29734.html Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности лекарственного препарата:

- «Раствор йода спиртовой 5%» (серия 13, срок годности 03.2021), произведенного ООО «Торговый дом «БиАгро» (Владимирская область).

Такое решение было принято Службой после проведения производителем мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения», а также подтверждения качества данного лекарственного препарата исследованиями отобранных образцов на базе независимой аккредитованной лаборатории.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «Раствор йода спиртовой 5%». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29734.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 21 Mar 2019 12:00:00 +0300
БУОО «Орловская городская станция по борьбе с болезнями животных» привлечена к ответственности за нарушение правил хранения ветеринарных препаратов http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29679.html В декабре 2018 года Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям при проведении плановой выездной проверки в отношении БУОО «Орловская городская станция по борьбе с болезнями животных» установило нарушения «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» и «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ.

Инспекторы отметили, что внутренние поверхности ограждающих конструкций помещения негладкие, что исключает возможность проведения влажной уборки. Кроме того, отсутствуют стеллажные карты, не пронумерованы и не промаркированы полки металлического шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты для ветеринарного применения. Установлено также, что совместно с доброкачественными лекарственными препаратами для ветеринарного применения осуществлялось хранение и применение ветеринарных препаратов с неустановленными сроками хранения после первого вскрытия флакона, а также хранение ветеринарного препарата с нарушением температурных условий, предусмотренных инструкцией по применению.

Материалы дела об административном нарушении были направлены Управлением Россельхознадзора в Арбитражный суд Орловской области. Рением суда, вступившим в законную силу 14 марта 2019 года, БУОО «Орловская городская станция по борьбе с болезнями животных» привлечено к административной ответственности по ч.4. ст.14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере 50 тыс. рублей. Наказание предполагает также уничтожение недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения (11 флаконов). 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29679.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Fri, 15 Mar 2019 12:00:00 +0300
Суд удовлетворил иск Россельхознадзора к подмосковной компании-производителю лекарственных препаратов для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29674.html В сентябре 2018 года при проведении лабораторных исследований Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) установлена недоброкачественность лекарственного препарата для ветеринарного применения «Седимин» (серия 000546, срок годности 07.2020) по показателям «массовая доля содержания йода» и «стерильность».  

В ноябре 2018 года Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям провело внеплановую проверку производителя - ООО Фирма «А-БИО»,  осуществляющего свою деятельность в городе Пущино Московской области. 

Ведомство установило, что в июле 2017 года компанией был произведен и в дальнейшем выпускался в продажу лекарственный препарат для ветеринарного применения «Седимин».  При этом, согласно представленным документам, в период с 24.10.2016 и до начала 2018 года, ООО Фирма «А-БИО» производство не осуществляло. Данный факт является нарушением Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

За осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований законодательства Российской Федерации Управление Россельхознадзора составило протокол об административном правонарушении и направило материалы дела в суд  для привлечения организации к административной ответственности. 

В конце февраля 2019 года Арбитражным судом города Москвы ООО Фирма «А-БИО» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения штрафа в размере 100 тыс. рублей.  Организации выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29674.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 14 Mar 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновил реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения «Габивит-Se» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29635.html Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в связи с подтверждением качества лекарственного препарата «Габивит-Se» (серия 6010618 срок годности 06.19) производства ООО «НПК «Асконт+» (Московская область) установленным требованиям, Россельхознадзором принято решение о возобновлении обращения указанной серии лекарственного препарата «Габивит-Se» до истечения срока годности. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29635.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 11 Mar 2019 12:00:00 +0300
Ученые ФГБУ «ВГНКИ» разработают новый метод контроля подлинности лекарственных средств для животных http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29594.html Научные сотрудники подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») приступили к выполнению научно-исследовательской работы, в ходе которой будет создан экспресс-метод контроля подлинности лекарственных средств для ветеринарного применения.

Ожидается, что новый метод даст возможность лабораториям контроля качества значительно сократить финансовые и временны́е затраты на выявление фальсифицированных товаров. Кроме того, анализ подлинности ряда препаратов и субстанций будет возможен без нарушения упаковки (неразрушающий контроль), что позволит вернуть товары на рынок после исследований.

По данным Всемирной организации по охране здоровья животных, ежегодный мировой оборот нелегальных, и в том числе поддельных, ветеринарных лекарственных препаратов достигает 1–2 млрд долларов США. От 3 до 10% глобального рынка лекарственных средств для животных приходится на фальсификат и препараты, реализуемые нелегально в различных странах.

Подделки представляют угрозу для здоровья животных и становятся причиной больших экономических потерь. Кроме того, фальсифицированные препараты для животных влияют на качество животноводческой продукции и, таким образом, создают опасность для здоровья людей. В связи с этим ученые во многих странах мира работают над созданием эффективных методов выявления поддельных лекарственных препаратов для животных.

Создание нового экспресс-метода проверки подлинности ветеринарных лекарственных препаратов – цель научно-исследовательской работы ФГБУ «ВГНКИ», реализуемой на базе Испытательного центра учреждения с начала 2019 года. Технология данного метода будет существенно отличаться от применяемых сегодня способов проверки подлинности лекарственных средств для животных.

В основе метода – технология так называемой Фурье-спектроскопии в ближней инфракрасной области. Особенностью этой технологии является практически полное отсутствие воздействия на объект исследования, поскольку ИК-излучение не изменяет физико-химические свойства лекарственных средств. Высокая проникающая способность излучения в ближнем ИК-диапазоне дает возможность анализировать лекарственный препарат в упаковке.

С помощью метода специалист лаборатории сможет за несколько минут получить необходимую информацию о качественном и количественном составе лекарственного препарата. Новый метод будет разработан уже к концу 2019 года. 

Для справки:

ФГБУ «ВГНКИ» – ведущий в России центр контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Учреждение является одним из крупнейших в Европе и единственным в России центром по регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. 

 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29594.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Tue, 05 Mar 2019 12:00:00 +0300
ФГБУ «ВГНКИ» приняло участие в 11-м форуме Международной ассоциации по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для животных http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29554.html С 25 по 28 февраля в Кейптауне (законодательная столица Южно-Африканской Республики) прошли форум и конференция Международной ассоциации по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения (VICH). В мероприятиях приняла участие представитель подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») Полина Лобова.

 Форум VICH – одно из самых значимых международных мероприятий в сфере контроля качества лекарственных средств для животных. В создании ассоциацииVICH принимали участие эксперты Всемирной организации по охране здоровья животных, а также компетентных ведомств Евросоюза, США и Японии. Ассоциация разрабатывает методические указания по требованиям к регистрации препаратов (гайдлайны) и развивает практику международного сотрудничества и обмена информацией между странами.

В этом году на форуме VICH c докладами выступили представители Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), Министерства сельского хозяйства, лесных угодий и рыбного промысла Японии, Всемирного банка и других международных организаций, и национальных ведомств. В ходе дискуссий и круглых столов участники форума обсудили вопросы взаимного признания странами требований к регистрации лекарственных средств для животных, различия в терминах в нормативных документах, преимущества и недостатки посерийного контроля безопасности препаратов и многое другое.

Полина Лобова, ведущий научный сотрудник ФГБУ «ВГНКИ», представила на форуме презентацию о российской системе регистрации и обращения лекарственных средств для животных. Эксперт рассказала, какую работу проводит Россельхознадзор и подведомственный ему ВГНКИ для снижения рисков, возникающих при производстве препаратов для животных, доклинических и клинических исследованиях, хранении, перевозке и реализации эти препаратов. Полина Лобова также ознакомила коллег из других стран с программой Россельхознадзора по профилактике нарушений при проведении мероприятий по государственному ветеринарному надзору и надзору в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на 2019–2020 годы.

Отметим, что член Управляющего комитета ассоциации VICH Эрик де Риддер пригласил ФГБУ «ВГНКИ» принять участие в 11-м форуме Ассоциации в ходе своего визита в Москву в августе 2018 года.

Особое внимание участники форума и конференции VICH уделили регистрации антибактериальных ветеринарных препаратов и новым методическим указаниям в этой сфере, разработанным Управляющим комитетом ассоциации. Конференция под названием «Раскрытие потенциала Африки» была посвящена в основном проблемам и достижениям в области контроля качества лекарственных средств для животных в Южной и Восточной Африке. Выступления других спикеров конференции касались мировых тенденций в государственном регулировании производства ветеринарных иммунобиологических средств и проблемы устойчивости возбудителей болезней животных к антибиотикам.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29554.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 28 Feb 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновляет реализацию четырех препаратов для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29528.html Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности следующих лекарственных препаратов:

- «ВитОкей» (серия 110918, срок годности 09.2020) производства ООО «НВЦ «Агроветзащита С.-П.», Московская область;

- «Сурфагон» (серия 1090718, срок годности 07.2020) производства ООО «НПК «Асконт+», Московская область;

- «Кальция борглюконат» (серия 0150618, срок годности 06.2020) производства ООО «СПАЗ-ФАРМ», Саратовская область;

- «Глюкоза 5% раствор для инъекций» (серия 18, срок годности 05.2020) производства ООО «ТД «БиАгро», Владимирская область.

Такое решение было принято Службой после проведения производителями мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения» и подтверждения качества данных лекарственных препаратов исследованиями отобранных образцов на базе независимых аккредитованных лабораторий.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «ВитОкей»;

- «Сурфагон»;

- «Кальция борглюконат»;

- «Глюкоза 5% раствор для инъекций». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29528.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Tue, 26 Feb 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновил реализацию четырех лекарственных препаратов для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29482.html

Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности следующих лекарственных препаратов:

- Мазь «Левомеколь-вет» (серия 290418, срок годности 10.2021), производства ООО НПП «Агрофарм», г. Воронеж;

- «Ихглюковит-вет» (серия 070418, срок годности 04.2019), производства ООО НПП «Агрофарм», г. Воронеж;

- «Мастисан» (серия 173290917, срок годности 09.2019), производства  ООО «НИТА-ФАРМ», г. Саратов;

- «Комплекс витаминов А, D3, E в масле» (серия 339120218, срок годности 02.2020), производства  ООО «НИТА-ФАРМ», г. Саратов.

Такое решение было принято Службой после проведения производителями мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения» и подтверждения качества данных лекарственных препаратов исследованиями отобранных образцов на базе независимых аккредитованных лабораторий.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- Мазь «Левомеколь-вет» и  «Ихглюковит-вет» (Письмо Россельхознадзора от 18 февраля 2019 года № ФС-КС-2/4166)

- «Мастисан» и «Комплекс витаминов А, D3, E в масле» (Письмо Россельхознадзора от 18 февраля 2019 года № ФС-КС-2/4169)

 ]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29482.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Wed, 20 Feb 2019 12:00:00 +0300
ФГБУ «ВГНКИ» провело переговоры с представителями фармацевтической компании «Берингер Ингельхайм» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29467.html

15 февраля в Москве состоялись переговоры директора подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») Леонида Киша с представителями фармацевтической компании «Берингер Ингельхайм» – одного из крупнейших мировых производителей лекарственных препаратов для животных. В переговорах также приняли участие сотрудники структурных подразделений ФГБУ «ВГНКИ».

Представители компании «Берингер Ингельхайм» Винсент Буэ и Юлия Никитина обсудили с начальником отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» Данилом Рудняевым результаты проведенных инспекторами ФГБУ «ВГНКИ» проверок производственных площадок компании. Данил Рудняев дал представителям компании рекомендации по подготовке площадок к инспекциям и рассказал о самых типичных несоответствиях требованиям GMP, выявляемых инспекторами Центра.

Кроме того, сотрудники «Берингер Ингельхайм» задали много вопросов представителям ФГБУ «ВГНКИ» относительно поданных компанией заявок на подтверждение соответствия в форме сертификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. И. о. руководителя Органа по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» Мария Богданова сообщила о текущих этапах прохождения процедуры сертификации каждой из заявок. Стороны договорились оперативно обмениваться информацией о статусе всех поданных компанией заявок на сертификацию.

Директор ФГБУ «ВГНКИ» Леонид Киш подчеркнул, что Центр предъявляет одинаково высокие требования к российским и зарубежным производителям лекарственных средств для животных. Также директор обратил внимание на высокий, соответствующий международным стандартам, уровень профессионализма инспекторов учреждения. 

Для справки:

В 2018 году сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» провели 58 проверок российских производителей лекарственных средств для животных. В 82,8% случаев (48 проверок) предприятия не соответствовали установленным требованиям.

Также за 2018 год отделом проведено 32 инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств для животных. В 13 случаях предприятия не соответствовали установленным требованиям, что составляет 40,6%.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29467.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 18 Feb 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновляет реализацию трех лекарственных препаратов для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29426.html Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности следующих лекарственных препаратов:

- «Элеовит» (серия 2010418, срок годности 04.2020) производства ООО «НПК «Асконт+», Московская область;

- «Элеовит» (серия 2010618, срок годности 06.2020) производства ООО «НПК «Асконт+», Московская область;

- «Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций» (серия 0040218, срок годности 02.2020) производства ООО «СПАЗ-фарм», Саратовская область.

Такое решение было принято Службой после проведения производителями мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения», и подтверждения качества данных лекарственных препаратов исследованиями отобранных образцов на базе независимых аккредитованных лабораторий.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «Элеовит»; 

- «Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29426.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 14 Feb 2019 12:00:00 +0300
О выпуске в гражданский оборот серии лекарственного препарата «Максидин 0,15» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29415.html Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что на основании положительного экспертного заключения о соответствии качества установленным требованиям, переведенного на посерийный контроль лекарственного препарата «Максидин 0,15» (серия 79011218), Россельхознадзором принято решение о выпуске лекарственного средства «Максидин 0,15» указанной серии в гражданский оборот. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29415.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Wed, 13 Feb 2019 12:00:00 +0300
В Республике Татарстан выявлен контрафактный лекарственный препарат http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29403.html В Управление Россельхознадзора по Республике Татарстан от Казанского территориального органа Госалкогольинспекции Республики Татарстан поступил материал о факте обнаружения в розничной сети спиртосодержащей жидкости в 100 граммовых флаконах с названием «Вита-септ» (производитель ООО «Гиппократ», г. Самара).

Согласно маркировке на флаконе данный продукт зарегистрирован в государственном реестре лекарственных препаратов для ветеринарного применения под №ПВР-3-4.17/03327. Однако при проведении проверки специалистами Управления Россельхознадзора обнаружено, что под этим номером зарегистрирован другой лекарственный препарат для ветеринарного применения - «Антисептический раствор» того же производителя ООО «Гиппократ» г. Самара. Образцы препарата «Вита-септ» были направлены в ФГБУ «ВГНКИ» для определения качества и принадлежности его к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.

На основании экспертного заключения, предоставленного ФГБУ «ВГНКИ» установлено, что «Вита-септ» является контрафактным лекарственным препаратом, находящимся в обращении с нарушением гражданского законодательства.

Управлением Россельхознадзора в отношении продавца препарата, индивидуального предпринимателя, был составлен протокол об административном правонарушении, который и был направлен в суд.

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан 6 февраля 2019 г. индивидуальный предприниматель был привлечен к административной ответственности по ч.1 ст.6.33 КоАП РФ с наложением штрафа в размере 50 000 рублей. 

Изъятая продукция  по решению суда была уничтожена в соответствии с законодательством РФ. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29403.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Wed, 13 Feb 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновляет реализацию трех лекарственных препаратов для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29338.html Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности следующих лекарственных препаратов:

- «Празицид® таблетки» (серия 48100618, срок годности 07.2021), производства  ООО «НПО «Апи-Сан», Московская область;

- «Стоп-стресс таблетки 2» (серия 02170917, срок годности 10.2019), производства  ООО «НПО «Апи-Сан», Московская область;

- «Альбендазол-суспензия» (серия 360817, срок годности 08.2019) производства ООО НПП «Агрофарм», г. Воронеж.

Такое решение было принято Службой после проведения производителями мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения», и подтверждения качества данных лекарственных препаратов исследованиями отобранных образцов на базе независимых аккредитованных лабораторий.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «Празицид® таблетки»;

- «Стоп-стресс таблетки 2»;

- «Альбендазол-суспензия».

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29338.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Wed, 06 Feb 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновляет реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения «Комплекс витаминов А, D3, E в масле» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29309.html Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности лекарственного препарата для ветеринарного применения «Комплекс витаминов А, D3, E в масле» (серия 337111017, срок годности 10.2019), производства ООО «НИТА-ФАРМ» г. Саратов.

Такое решение было принято Службой после проведения производителем мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения», и подтверждения качества данного лекарственного препарата исследованиями отобранных образцов на базе независимой аккредитованной лаборатории.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения» по ссылке. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29309.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 04 Feb 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновляет действие лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения ООО «НПК «Асконт+» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29291.html Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору возобновляет действие лицензии № 00-16-1-002696, выданной 10 марта 2016 г. предприятию ООО «Научно-производственная компания «Асконт+» на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Данное решение принято после устранения предприятием всех выявленных ранее нарушений. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29291.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Fri, 01 Feb 2019 12:00:00 +0300
ФГБУ «ВГНКИ» провело круглый стол «Российская система контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения: итоги 2018 года и перспективы развития» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29281.html 30 января в Москве в рамках деловой программы выставки «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2019» состоялся круглый стол Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»). Мероприятие прошло в зале 103 А павильона ВДНХ № 75.

Круглый стол ВГНКИ был посвящен российской системе контроля качества лекарственных препаратов для животных. На мероприятии специалисты Центра представили четыре доклада об основных этапах и направлениях работы данной системы.

Ведущий научный сотрудник отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ» Полина Лобова рассказала про российские и международные стандарты проведения доклинических исследований лекарственных средств для животных. Также Полина Лобова ознакомила посетителей круглого стола с основными направлениями работы и задачами отдела доклинических исследований ФГБУ «ВГНКИ».

Василина Грицюк, начальник Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ», представила презентацию про нормативно-правовые акты и изменения в них, принятые в 2018 году по отношению к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения в России. Особое внимание специалист обратила на Приказ Министерства сельского хозяйства России № 101 от 06.03.2018 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения».  Этот документ стал также одной из основных тем вопросов посетителей круглого стола.

Презентация заместителя руководителя Органа по сертификации ВГНКИ Марии Богдановой была посвящена сертификации лекарственных препаратов для животных: требованиям к оформлению нормативно-правовой документации на продукцию, обязанностям Органа по сертификации ВГНКИ по проведению инспекционного контроля и другим аспектам.

Начальник отдела инспекции ВГНКИ Данил Рудняев дал рекомендации производителям лекарственных средств для животных по подготовке к инспектированию, а также представил результаты инспектирования российских и зарубежных производителей за 2018 год.

Круглый стол ФГБУ «ВГНКИ» посетили более 60 человек: уполномоченные лица производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, представители научных центров, журналисты. В завершение мероприятия специалисты ВГНКИ ответили на многочисленные вопросы. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29281.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 31 Jan 2019 12:00:00 +0300
ФГБУ «ВГНКИ» получило статус провайдера межлабораторных сличительных испытаний в национальной системе аккредитации http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29235.html Подведомственное Россельхознадзору ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») внесено в реестр аккредитованных Росаккредитацией провайдеров межлабораторных сличительных испытаний. Соответствующий приказ Росаккредитации (Федеральной службы по аккредитации) подписан 17 января 2019 года. В область аккредитации ВГНКИ вошли более 120 показателей, в том числе микробиологические показатели качества пищевой продукции животного происхождения.

ФГБУ «ВГНКИ» стало одним из первых аккредитованных Росаккредитацией провайдеров межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) в области оценки качества пищевых продуктов. Учреждение является провайдером МСИ с 2013 года, однако до настоящего времени имело аккредитацию Росстандарта (Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии). Внесение в реестр аккредитованных Росаккредитацией провайдеров – добровольная и необязательная процедура, но именно этот статус подтверждает самую высокую степень компетентности провайдера и обеспечивает доверие к результатам его работы.

Согласно формулировке ведомства (Росаккредитации), аккредитация в национальной системе аккредитации проводится в том числе с целью создания условий для взаимного признания государствами – торговыми партнерами России результатов оценки соответствия.

Таким образом, на сегодняшний день в область аккредитации ВГНКИ входит 122 показателя качества и безопасности пищевой продукции животного и растительного происхождения, кормов и кормовых добавок. Центр проводит межлабораторные сличительные испытания по обнаружению и идентификации плесневых грибов в зерне, муке и отрубях, обнаружению патогенных микроорганизмов и посторонних ДНК в пищевых продуктах. Также в область аккредитации ВГНКИ вошли показатели по определению в пищевой продукции практически всех известных химических загрязнителей: остатков ветеринарных препаратов, стойких органических загрязнителей, тяжелых металлов, красителей и других.

По сравнению с 2013 годом область аккредитации ВГНКИ увеличилась в 6 раз.  

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29235.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 24 Jan 2019 12:00:00 +0300
Россельхознадзор возобновляет реализацию пяти лекарственных препаратов для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29233.html Россельхознадзор возобновляет обращение до истечения срока годности следующих лекарственных препаратов:

- «Сурфагон» (серия 1040418, срок годности 04.2020), производства  ООО «НПК «Асконт+», Московская область;

- «Габивит-Se» (серия 6010318, срок годности 03.19), производства  ООО «НПК «Асконт+», Московская область;

- «Утеротон®» (серия 782020218, срок годности 01.02.2021), производства  ООО «НИТА-ФАРМ», г. Саратов;

- «Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций» (серия 0040817, срок годности 08.2019), производства  ООО «СПАЗ-ФАРМ», Саратовская область;

- «Касептурин®» (серия 1, срок годности 03.2020), производства АО завод «Ветеринарные препараты», Владимирская область

Такое решение было принято Службой после проведения производителем мероприятий по устранению замечаний в части показателя «Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения», и подтверждения качества данных лекарственных препаратов исследованиями отобранных образцов на базе независимых аккредитованных лабораторий.

Более подробная информация опубликована в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения»:

- «Сурфагон» http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/6326.html;

- «Габивит-Se» чhttp://www.fsvps.ru/fsvps/laws/6326.html;

- «Утеротон®» http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/6327.html

- «Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций» http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/6327.html

- «Касептурин®» http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/6324.html

 
]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29233.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 24 Jan 2019 12:00:00 +0300
ФГБУ «ВГНКИ» проведет семинар по самоинспекции на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29232.html С 4 по 5 февраля 2019 года на базе ФГБУ «ВГНКИ» пройдет семинар для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, по теме «Самоинспекция на производстве лекарственных средств».

На семинаре специалисты ВГНКИ подробно расскажут о программах и планах самоинспектирования, то есть о системах мероприятий по внутреннему аудиту качества производства. Участники семинара узнают об основных этапах и правилах подготовки к самоинспекции, корректирующих и предупреждающих действиях и проверках системы качества по элементам. Отдельный блок семинара будет посвящен психологии самоинспекций и личным качествам аудитора.

Участники семинара получат удостоверения о повышении квалификации.

Семинар пройдет по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.

Для участия в обучении необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru . 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/29232.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 24 Jan 2019 12:00:00 +0300