Россельхознадзор - Новости http://www.fsvps.ru Новости Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору ru Россельхознадзор 2007 - 2012 support@fsvps.ru (Tech Support) support@fsvps.ru (Tech Support) Об организации на базе ФГБУ «ВГНКИ» курсов повышения квалификации http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20506.html С 3 по 7 апреля на базе ФГБУ «ВГНКИ» пройдет очный курс повышения квалификации по программе «Осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности» для должностных лиц территориальных управлений Россельхознадзора.

В рамках обучения будут рассмотрены следующие темы:

- нормативно правовое регулирование в сфере ветеринарии, основные направления изменения ветеринарного законодательства;

- лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- проведение проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения;

- особенности проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств, административные правонарушения, допускаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- система фармаконадзора;

- организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

Занятия проведут должностные лица Россельхознадзора, Минсельхоза России, Росздравнадзора, специалисты ФГБУ «ВГНКИ».

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20506.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Fri, 24 Mar 2017 12:00:00 +0300
Об отмене Россельхознадзором государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения «Ветранквил 1%» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20500.html

По заявлению ООО «Сева Санте Анимал», в связи с прекращением производства, Россельхознадзором 22.03.2017 была отменена государственная регистрация лекарственного препарата для ветеринарного применения «Ветранквил 1%» раствор для седации и премедикации к наркозу животных, разработчик «Ceva Sante Animale» (Франция).

Дополнительно сообщаем, что лекарственный препарат, произведенный в период действия регистрационного удостоверения, может находиться в обращении до окончания срока годности указанного препарата.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20500.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 23 Mar 2017 12:00:00 +0300
Об отмене Россельхознадзором регистрации двух наименований вакцин против болезней птиц http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20430.html

По заявлению ООО «Эланко Рус», в связи со снятием с производства, Россельхознадзором была отменена регистрация следующих вакцин:

— Вакцина АвиПро 109 SE 4 Bacterin против сальмонеллеза птиц инактивированная эмульгированная, разработчик «Lohmann Animal Health International» (США);

— Вакцина АвиПро 303 ND-IB-EDS против ньюкаслской болезни, инфекционного бронхита кур, синдрома снижения яйценоскости комбинированная инактивированная эмульгированная, разработчик «Lohmann Animal Health GmbH &Co KG» (Германия).

Одновременно сообщаем, что лекарственные препараты, произведенные в период действия регистрационного удостоверения, могут находиться в обращении до окончания срока годности указанных препаратов.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20430.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 16 Mar 2017 12:00:00 +0300
Об основных нарушениях лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20401.html

Вниманию

субъектов обращения лекарственных средств

для ветеринарного применения

Россельхознадзор провёл анализ выявленных нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств для ветеринарного применения, а также проанализировал пакеты документов, подаваемых для государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на предмет ошибок, допускаемых заявителями.

По результатам проведённой работы мы подготовили информацию об основных моментах, на которые следует обратить внимание всем заинтересованным лицам, которые обращаются в Россельхознадзор в целях прохождения процедур регистрации и лицензирования, а также лицензиатам.

С информационными материалами вы можете ознакомиться на нашем сайте в разделе «Регистрация и лицензирование» подразделе «Основные ошибки заявителей»

 ]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20401.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Tue, 14 Mar 2017 12:00:00 +0300
О результатах проверки ФГБУ «Кемеровская МВЛ» при обороте прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20371.html

На основании Распоряжения ГУ МВД России по Кемеровской области от 08.02.17 № 20/3-754 в отношении ФГБУ «Кемеровская МВЛ», в период с 27.02.2017 по 06.03.2017, проведена проверка деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ.

Предметом проверки являлось — соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами.

В рамках данной проверки сотрудниками ГУ МВД России по Кемеровской области были проверены требования, установленные нормативно-правовыми актами:

— Федеральным законом от 08.01.1998 года № 3-ФЗ «О наркотических и психотропных веществах»;

— постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 года «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;

— постановлением Правительства РФ № 398 от 03.06.2010 года «О внесении изменений в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;

— постановлением Правительства РФ № 419 от 09.06.2010 года «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»;

— постановлением Правительства РФ № 640 от 18.08.2010 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

Область проверки охватила:

— изучение распорядительных и бухгалтерских документов;

— снятие остатков подконтрольных веществ, сверка фактического остатка с журнальным;

— обследование помещения и места хранения подконтрольных веществ.

В результате проверки сотрудники ГУ МВД России по Кемеровской области нарушений не выявили. По результатам проверки выдан акт от 06.03.2017.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20371.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 13 Mar 2017 12:00:00 +0300
О выявлении многочисленных нарушений при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Красноярском крае http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20362.html

Инспекторами Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю за два месяца 2017 года совместно с сотрудниками УЭБ и ПК ГУ МВД России по Красноярскому краю и Красноярской природоохранной прокуратуры проведено 14 мероприятий в отношении хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения без лицензии, а также лицензиатов на территории Красноярского края.

В ходе мероприятий выявлено 12 нарушений, в том числе девять фактов реализации лекарственных средств для ветеринарного применения без соответствующей лицензии, три факта грубых нарушений лицензиатами лицензионных требований.

У хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность без лицензии, изъято из обращения 118 наименований (350 упаковок) лекарственных средств, в том числе три наименования (28 упаковок) контрафактных лекарственных препаратов, семь наименований (восемь упаковок) препаратов с истекшими сроками годности.

По выявленным фактам осуществления хозяйствующими субъектами предпринимательской деятельности, связанной с реализацией лекарственных средств для ветеринарного применения без лицензии, а также нарушений лицензиатами лицензионных требований, Управлением возбуждено пять административных дел, предусмотренных ч. 2, ч. 3 ст.14.1 КоАП Российской Федерации, в отношении семи нарушителей подготовлены материалы для возбуждения административного производства.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20362.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 09 Mar 2017 12:00:00 +0300
О предстоящем обучении на базе ФГБУ «ВГНКИ» для специалистов, занятых на производстве иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20318.html

ФГБУ «ВГНКИ» на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности проведет курс повышения квалификации по программе «Производство, контроль качества, маркировка иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения».

Мероприятие состоится в период с 13 по 16 марта 2017 года по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.

Данная программа уникальна, разработана специально для персонала, занятого на производстве иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения.

В рамках программы будут рассмотрены основные требования к организации производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения. В рамках курса будет разобрано составление и оформление стандартных операционных процедур, спецификаций, планов проверки самоинспекции, устранения выявленных нарушений.

По итогам прохождения итогового испытания участники получат удостоверения о повышении квалификации установленного образца.

Для участия необходимо направить заявку на электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20318.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 06 Mar 2017 12:00:00 +0300
Об обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20283.html

В ходе осуществления государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения территориальными управлениями Россельхознадзора выявляются препараты, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики.

Учитывая данный факт, считаем необходимым ещё раз проинформировать всех участников фармацевтического рынка, что в соответствии с пунктом 58 Протокола об условиях и переходных положениях по применению Кыргызской Республикой Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, отдельных международных договоров, входящих в право Евразийского экономического союза, и актов органов Евразийского экономического союза в связи с присоединением Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года до вступления в силу акта Евразийской экономической комиссии, определяющего правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза и правила регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее — Правила):

обращение (ввоз, перевозка, использование) на территории Российской Федерации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, зарегистрированных в Кыргызской Республике, возможен только после их государственной регистрации в Российской Федерации соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

обращение (ввоз, перевозка, использование) на территории Кыргызской Республики ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, зарегистрированных в других государствах-членах Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Следует отметить, что Правила в настоящий момент разрабатываются ЕЭК совместно с уполномоченными органами в области ветеринарии государств-членов ЕАЭС.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20283.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 02 Mar 2017 12:00:00 +0300
О судебном решении в пользу Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям по факту нарушения в сфере лицензирования и обращения лекарственных средств http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20282.html

Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям  была проведена проверка в отношении ООО «Хипра Рус», осуществляющего оптовую торговлю фармацевтическими товарами по адресам: Московская область, г. Реутов и г. Железнодорожный.

В ходе проверки были выявлены нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (нарушения правил хранения — температурного режима, не проведение мойки помещений в установленном законодательством порядке), а также лицензирования фармацевтической деятельности. Установлен факт реализации лекарственных средств для ветеринарного применения должностными лицами, не имеющими специального образования и сертификата специалиста.

За выявленные нарушения в отношении ООО «Хипра Рус» был составлен протокол об административном правонарушении и материалы дела переданы в суд.

В феврале 2017 года Арбитражный суд города Москвы принял решение привлечь ООО «Хипра Рус» к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа на сумму 30 000 рублей.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20282.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 02 Mar 2017 12:00:00 +0300
О вопросах электронной сертификации лекарственных средств http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20268.html

Вниманию производителей и

участников оборота

лекарственных средств для животных

Уважаемые дамы и господа,

В связи с итогами нашей последней встречи, на которой все согласились в том, что следует ввести систему электронной сертификации лекарственных средств для животных как средство обеспечения их прослеживаемости, я попытаюсь суммировать достигнутые договоренности и обозначить вопросы, которые нуждаются в более глубоком обсуждении. Их обсуждение не помешает нам начать работу над проектом изменений в НПД и черновики, как и делали ранее, мы будем публиковать. Для обсуждения на нашем сайте будет сделана закрытая тема (в смысле регистрация в которой обязательна) «ВСД на лекарственные  средства».

Итак, суммирую: до чего мы договорились.

1. Организуем ветеринарную сертификацию лекарственных средств для животных. В данном случае ветсертификация, как и в случае с готовой продукцией животного происхождения, есть лишь средство обеспечения прослеживаемости.

2. Прослеживаемость лексредств – это средство

a. «Отбеливания» оборота лексредств,

b. Технологического обеспечения возможности отзыва лексредства при необходимости,

c. Обеспечение возможности прослеживания цепочки соблюдения условий хранения-транспортировки,

d. Минимизация, в перспективе – исключение, контрабанды и теневого рынка лексредств,

e. Исключение нелегального ввоза (в пределах ЕАЭС) и производства лексредств.

3. В сертификации участвуют сами производители лексредств, импортеры, иные участники оборота, Россельхознадзор как надзорный орган и провайдер средства электронной сертификации. При этом:

a. Участник оборота, не снимая с себя ответственности, может передоверить свои функции выбранному им представителю, в том числе - другому участнику оборота или третьему лицу,

b. Вводим возможность отсроченного оформления еВСД (срок нуждается в уточнении),

c. С целью соответствия терминологии, используемой в ИС Меркурий, вводим понятие производственной партии лексредства, которое приравнивается к понятию «серия»,

d. Вводим определение транспортной партии лексредства как это сделано в отношении продукции животного происхождения (в том числе для ввезенных лексредств). Для целей электронной сертификации каждая транспортная партия может состоять только из лексредства одного наименования, принадлежащего к одной производственной партии, причем фиксируется как перемещение транспортной партии, так и передача прав собственности на нее,

e. В системе, относительно транспортной партии, организуем два сигнала: первый – сигнал отправления (передачи новому собственнику) представляет собой оформление еВСД, второй – сигнал получения (приема новым собственником) представляет собой гашение оформленного еВСД,

f. Для идентификации производственной партии лексредства используем естественные идентификаторы, которые используются сейчас производителями. Никакой новой маркировки на единичной (ампула, флакон, блистер, коробка, предназначенная для ритейл-продажи и т.д.) упаковке лексредства не вводится для целей электронной сертификации,

4. Все участники процесса понимают, что на участников оборота распространяется ответственность за нарушение правил ветеринарной сертификации. Иные государственные инициативы по обеспечению прослеживаемости будут поддержаны Россельхознадзором, только с согласия бизнес-сообщества.

Теперь, попытаюсь суммировать вопросы, оставшиеся для дальнейшего обсуждения.

1. Нужно ли делать норму о возможности отсроченного оформления электронного сертификата и, если да, то отсроченного на какой срок и/или до какого момента?

Одной из основных проблем в электронной сертификации продукции животного происхождения является то, что сертификат должен быть оформлен до начала перемещения (передачи права собственности). Это создает риски технического характера: перебой в доступе к интернету, сбой в системе сертификации, перегрузка сертифицирующего персонала в пиковые моменты и т.п.

Соблазнительно установить норму, которая позволит оформлять еВСД ПОСЛЕ отгрузки партии лексредства, причем после достаточно продолжительного периода – достаточного для восстановления доступа к интернет, достаточного для перезапуска системы, достаточного для неспешного оформления еВСД при больших отправках и т.д.

Однако, думая об этом, необходимо помнить, что, принимая такое решение, мы существенно усложним саму технологическую схему работы, что видно из следующих примеров.

Из объекта А убыл груз лексредств, и через 1 час он был доставлен в объект Б, а еВСД еще не оформлены. Что делать с грузом на объекте Б?

Принимать или ждать, когда будет оформлен еВСД?

Особенно интересен этот вопрос в случае, если новый владелец намерен именно из сертификата получить данные прослеживаемости.

Допустим, решили принять. Принимают на бумаге. Потом ждут в системе: когда появится сертификат, чтобы его погасить. Т.е. в системе появились новые технологические операции, появилась необходимость фиксировать отправки и поставки на бумаге, в системе нужно сделать новые средства для реализации этих новых технологических операций. Среди прочего, это, естественно, приведет к усложнению интерфейса системы и усложнит обучение персонала.

Итак, первый вопрос: Нужно ли делать норму о возможности отсроченного оформления еВСД?

Второй вопрос: Отсроченного на сколько или до какого момента?

Варианты для обсуждения:

Отсрочка на 1 сутки,

Отсрочка на 2 суток,

Отсрочка на более длительный срок,

Отсрочка до доставки товара на место назначения,

Отсрочка до следующего перемещения или следующей передачи прав собственности.

2. Следует ли ввести стандарт маркировки транспортных упаковок?

Этот вопрос уже возник в секторе оборота продукции животного происхождения. Дело в том, что при поставках такого типа, когда в одном транспортном средстве перевозится множество партий разнородных товаров, логика отправки и, особенно, логика приемки говорит, что было бы очень целесообразно иметь на транспортной упаковке машиночитаемый код, который либо:

- представляет собой информацию о всех подконтрольных товарах, находящихся в: машине, в составе палета, в транспортной упаковке,

либо

- представляет собой ключ доступа к информации о всех подконтрольных товарах, находящихся в: машине, в составе палета, в транспортной упаковке.

Имея такой код, процедура приемки может быть очень простой и быстрой, почти мгновенной.

В настоящее время Меркурий поддерживает 7 уровней вложения транспортных упаковок.

Это не праздный вопрос, поскольку мы его уже проходили в приложении к сертификации продукции животного происхождения, где он возник по инициативе бизнес-сообщества, которое сейчас разрабатывает, можно сказать уже разработало, национальный стандарт маркировки. Электронная сертификация, кстати сказать, лишь катализировала этот процесс, поскольку надобность его уже присутствовала внутри бизнес-сообщества.

Итак, вопрос, Следует ли ввести стандарт машиночитаемой маркировки транспортных упаковок?

3. Какие данные прослеживаемости должны быть доступны каким участникам оборота?

Есть определенная логика в том, чтобы для всех участников оборота весь рынок оборота всех лексредств был совершенно прозрачным. Т.е. есть своя логика в полной прослеживаемости и полной прозрачности всего оборота для всех его участников и не участников, включая производителей, посредников и потребителей. Но и есть вопрос: а готовы ли участники рынка в этом секторе к такой, радикально отличной от сегодняшней, ситуации?

Итак, первый вопрос: Нужна ли полная открытость оборота лексредств для всех участников оборота?

Есть определенная логика в том, что производитель лексредства желает знать: кто и как хранит и транспортирует произведенное им лексредство, поскольку именно производитель несет основную ответственность за эффективность лексредства, которое, в том числе, может утратить эффективность в случае неправильного хранения или транпортирования.

Эта логика (и интерес производителя) ведет к заключению о том, что производитель должен видеть все цепочки мест хранения, транпортировки и собственников произведенных им лексредств.

Однако, эта логика вполне может не нравиться иным участникам оборота, особенно – посредникам.

Среди них есть посредники, которые исполняют вполне полезные для производителя логистические функции, функции организации сбыта. Но среди них есть паразитирующие на обороте посредники, которые не исполняют ни каких полезных для производителя функций, но получают свою прибыль с оборота. Следовательно, это посредники, удорожающие лексредство и, по этой причине, снижающие его конкурентоспособность, а, следовательно, уменьшающие объемы его реализации и, соответственно уменьшающие прибыль производителя.

При этом, посредник (говорю о законопослушных) – это такой же полноправный с точки зрения законодательства ХС, как и производитель. Посредник – естественный участник рынка до того момента, пока государство не решит, что в данной сфере оборота посредник вообще не нужен (в других областях такое есть), либо такой-то посредник не нужен. Крайне маловероятно, что в нашем случае такое решение будет когда-то принято. Поэтому, интересы посредников тоже должны учитываться.

Второй вопрос: должна ли система прослеживаемости обеспечивать полную прозрачность оборота конкретного лексредства для потребителя данного лексредства?

Есть определенная логика в том, что потребитель лексредства желает знать: кто и как произвел, хранит и транспортирует приобретенное им лексредство, поскольку именно он будет первой жертвой утраты эффективности лексредства, которое, может быть изначально неэффективным, а может утратить эффективность в случае неправильного хранения или транпортирования. И в последнем случае потребитель лексредства не может предъявить претензии к производителю лексредства, который не причем и может это доказать при помощи музейного образца лексредства данной серии. Потребитель не может предъявить претензии и к посреднику, потому, что он его не знает.

Еще один аргумент: потребитель вполне обоснованно может претендовать на доступность для него полной информации о свойствах лексредства, поскольку эти свойства зависят не только от производителя, но и от посредников, хранивших и транспортировавших его. Это понятно.

Второй аргумент в том, что потребитель желает иметь выбор из возможных цепочек поставки, еще до приобретения лексредства, поскольку он каким-то цепочкам поставки доверяет больше, чем другим, а каким-то совсем не доверяет.

Третий вопрос: должна ли система прослеживаемости обеспечивать полную прозрачность оборота лексредства для конечного потребителя данного лексредства?

Есть определенная логика в том, что любой участник оборота – промежуточный приобретатель лекарственного средства - желает знать: кто и как хранил и транспортировал приобретенную им партию лексредства, поскольку именно он будет жертвой утраты эффективности лексредства, которое, в том числе, может утратить эффективность в случае неправильного хранения или транпортирования. Представьте, такой посредник приходит к ветврачу, например, какого-либо хозяйства и рассказывает ему, что приобрести следует именно это лексредство и именно у него, потому, что оно очень эффективное. И, вдруг, продав, узнает от потребителя, что именно эта партия лексредства оказалась испорченной. Посредник теряет канал реализации. Потом выясняется, что она была испорчена в случае неправильного хранения или транпортирования другими посредниками, которые хранили (траспортировали) именно ту партию лексредства, которую он продал конечному потребителю.

Четвертый вопрос: должна ли система прослеживаемости обеспечивать для промежуточного приобретателя полную прозрачность оборота той партии лексредства, которую он приобретает, от момента ее выпуска производителем до момента его приобретения данным промежуточным приобретателем?

И, наконец, есть определенная логика в том, что ни какие данные прослеживаемости не должны быть доступны ни производетелю, ни промежуточным приобретателям, ни конечному потребителю лексредств.

Такой подход оставляет в этом секторе оборота ПРИВЫЧНУЮ сектору ситуацию, дает возможность атравматично перейти на новую систему, не дает ни кому ни каких преимуществ.

При этом прослеживаемость должен обеспечивать орган госвласти и он же должен принимать необходимые меры к нарушителям условий хранения-транспортирования.

В случае конфликтной ситуации пусть орган госвласти будет арбитром.

Думая об этом варианте, необходимо понимать, что, выбирая ее, мы усиливаем роль и влияние этого госоргана на всю эту сферу оборота. Со всеми вытекающими рисками (непрозрачность решений, коррупционные риски и т.п.).

Четвертый вопрос: должна ли система прослеживаемости обеспечивать прослеживаемость в штатной ситуации ТОЛЬКО для органа госвласти?

И в заключение: вполне возможно, что я что-то упустил, поэтому, если у вас есть предложения обсудить еще какие-то вопросы, пришлите их нам.

С наилучшими пожеланиями

Н. Власов

 ]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20268.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Wed, 01 Mar 2017 12:00:00 +0300
Видео: Об изъятии из обращения Управлением Россельхознадзора по Воронежской области партии незарегистрированных антипаразитарных каплей для животных http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20266.html Управление Россельхознадзора по Воронежской области  информирует, что при проведении контрольно-надзорных мероприятий в отношении ООО «Аквазоо» (г. Воронеж, ул. Изыскателей, д. 35-а) выявлены антипаразитарные капли на холку «Биовакс», производства ООО «Антарес» (Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Стачек, д. 86/1) по заказу ООО «Биосфера».

Вторичная (потребительская) упаковка содержит информацию о том, что «Продукт не является лекарственным препаратом» и «Продажа капель „Биовакс. Паразиты? Нет!“ не требует ветлицензии». Однако, согласно инструкции и упаковке, данное средство содержит в своем составе растительные компоненты, бензиловый спирт и пропиленгликоль, обладает инсектицидной и акарицидной активностью, следовательно, является лекарственным препаратом для борьбы с эктопаразитами и подлежит государственной регистрации.

Учитывая, что недоброкачественные лекарственные средства не подлежат реализации, а при допуске в реализацию отзываются и уничтожаются, Управлением в настоящее время изъято из обращения и помещено на изолированное хранение до решения суда более 1200 штук препарата.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20266.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Tue, 28 Feb 2017 12:00:00 +0300
О предстоящих семинарах на базе ФГБУ «ВГНКИ» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20180.html

Подведомственный Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности в марте и феврале этого года проведет для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, следующие семинары:

— «Базовые требования по валидации производства» с 28 февраля по 2 марта 2017 года.

— «Основы валидации компьютеризированных систем» — 3 марта 2017 года.

Лицам, принявшим участие в обучении, будут выданы именные сертификаты участника, а прослушавшим два семинара и прошедшим итоговую аттестацию — удостоверения о повышении квалификации установленного образца.

Также в период с 13 по 16 марта с.г. будет реализована программа повышения квалификации по теме «Производство, контроль качества, маркировка иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения».

Мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.

Для участия в мероприятии необходимо направить заявку на электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20180.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Fri, 17 Feb 2017 12:00:00 +0300
О привлечении судом к ответственности организации в г.Москве за реализацию контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20162.html

Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям  была проведена плановая проверка ООО «Сева Санте Анималь» (г. Москва), осуществляющего хранение и оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения.

В ходе проверки были установлены факты хранения и реализации компанией следующих лекарственных средств для ветеринарного применения с маркировкой, не соответствующей требованиям статьи 46 Федерального закона РФ № 61 «Об обращении лекарственных средств»: «Диметридазол 45%» (производства «Сева-Филаксия Ветеринарии Биолоджикал Компания», Венгрия) и «Фертипиг» (производства «Сева Санте Анималь», Франция).

На вторичной упаковке лекарственных препаратов отсутствовал номер регистрационного удостоверения.

За выявленные нарушения Управлением в отношении ООО «Сева Санте Анималь» был составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, было выдано предписание об устранении нарушений законодательства РФ и материалы дела направлены в Арбитражный суд города Москвы для принятия решения.

Арбитражный суд города Москвы вынес решение о привлечении ООО «Сева Санте Анималь» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа на сумму 100 000 рублей.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20162.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 16 Feb 2017 12:00:00 +0300
Об очередном выявлении несоответствий установленным требованиям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения «Ихглюковит РВФ» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20159.html При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте, выявлено несоответствие установленным требованиям качества лекарственного препарата «Ихглюковит РВФ» (серия 76010416, срок годности 04.2017) производства ЗАО «Росветфарм», Новосибирская область.

Обращение указанной серии приостановлено.

Более подробная информация о выявлении Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору некачественных серий препарата «Ихглюковит РВФ» опубликована на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения ».

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20159.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Wed, 15 Feb 2017 12:00:00 +0300
Об очередном выявлении несоответствий установленным требованиям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения «Антидиарейко» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20158.html При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте, выявлено несоответствие установленным требованиям качества двух серий лекарственного препарата «Антидиарейко» (серия Н-007, срок годности 05.2018 и серия J-002, со сроком  годности 03.2019) производства «Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)», Испания.

Обращение указанных серий приостановлено.

Более подробная информация о выявлении Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору некачественных серий препарата «Антидиарейко» опубликована на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20158.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Wed, 15 Feb 2017 12:00:00 +0300
О завершившемся в ФГБУ «ВГНКИ» обучении специалистов по программе «Производство, контроль качества, маркировка нестерильных лекарственных средств для ветеринарного применения» http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20130.html

С 6 по 9 февраля подведомственный Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» провел обучение по программе повышения квалификации «Производство, контроль качества, маркировка нестерильных лекарственных средств для ветеринарного применения».

В мероприятии приняли участие специалисты предприятий-производителей лекарственных средств для животных.

В рамках мероприятия были рассмотрены следующие вопросы:

— показатели качества, методы контроля качества нестерильных лекарственных средств;

— требования к маркировке и упаковке лекарственных средств;

— обеспечение качества при производстве нестерильных лекарственных средств в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики;

— система управления документацией компании — производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.

По итогам успешного прохождения итоговой аттестации слушатели получили удостоверения о повышении квалификации.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20130.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Mon, 13 Feb 2017 12:00:00 +0300
О судебном решении в пользу Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области о законности наложения административного штрафа http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20091.html

В декабре 2016 года Управлением Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области в отношении ООО «Рассвет» Чамзинского района РМ была проведена внеплановая выездная проверка выполнения ранее выданного законного предписания об устранении нарушений законодательства в сфере обращения (хранения, применения) лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе проверки было установлено, что требования, указанные в предписании, были выполнены не в полном объеме:

— для лечения продуктивных животных применялся контрафактный лекарственный препарат;

— помещение, используемое для хранения лекарственных средств, не было оснащено холодильным оборудованием для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры; в нарушение требований условий хранения, заданных производителями лекарственных средств, термолабильные лекарственные препараты хранились на стеллажах;

— не соблюдались условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света;

— не был организован учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

В декабре 2016 года с учетом смягчающих обстоятельств (добровольного частичного исполнения, до вынесения постановления по делу об административном правонарушении, предписания об устранении допущенных нарушений, выданного органом, осуществляющим федеральный государственный надзор), в соответствии с требованиями части 8 статьи 19.5 КоАП РФ, на ООО «Рассвет» был наложен административный штраф в размере 200 тыс. рублей.

ООО «Рассвет» обратилось в Чамзинский районный суд Республики Мордовия с жалобой о признании постановления незаконным в связи с несоблюдением процессуальных требований.

В январе 2017 года Чамзинский районный суд РМ своим решением пришел к выводу, что постановление вынесено в соответствии с установленными обстоятельствами и в рамках процедуры, установленной Кодексом РФ об административных правонарушениях. Существенных нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену или изменение постановления, не допущено. Обстоятельств, которые в силу статьи 24.5 КоАП РФ могли бы повлечь прекращение производства по делу, не установлено. Постановление Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области № 112 от 13.12.2016 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.8 ст.19.5 КоАП РФ, в отношении общества решено оставить без изменения, а жалобу директора ООО «Рассвет» — без удовлетворения.

К настоящему моменту постановление вступило в законную силу.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20091.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Thu, 09 Feb 2017 12:00:00 +0300
О судебных решениях в пользу Управления Россельхознадзора по Новосибирской области http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20086.html

В январе текущего года состоялись судебные заседания по делу об административном правонарушении в отношении предприятия по производству лекарственных средств для ветеринарного применения — ООО НП «Сиббиофарм».

Еще ранее, в ноябре 2016 года специалистами Управления Россельхознадзора по Новосибирской области совместно с сотрудниками Центрального аппарата службы и ФГБУ «ВГНКИ» (г. Москва) была проведена плановая выездная проверка, в ходе которой выявлены грубые нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения. Предприятию-нарушителю выдано соответствующее предписание об устранении выявленных нарушений, выполнение которого остается на контроле в текущем году.

В отношении юридического и должностного лица ООО НП «Сиббиофарм», зарегистрированного и осуществляющего производственную деятельность в г. Бердск Новосибирской области, региональным управлением Россельхознадзора в декабре 2016 года возбуждены административные дела по части 4 ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, рассмотренные в январе 2017 года в Мировом суде г. Бердска и Арбитражном суде Новосибирской области. В результате решениями судов в отношении ООО НП «Сиббиофарм» наложены административные штрафы на общую сумму 135 тысяч рублей.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20086.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Wed, 08 Feb 2017 12:00:00 +0300
О выявлении незаконного обращения лекарственных препаратов в г. Красноярске http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20074.html

Инспекторами ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю и сотрудниками отдела экономической безопасности и противодействия коррупции МУВД «Красноярское» в рамках Соглашения о порядке взаимодействия по противодействию незаконному производству и обращению лекарственных средств для ветеринарного применения проведены совместные мероприятия на территории Советского и Свердловского районов г. Красноярска по соблюдению законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе совместных мероприятий выявлено 3 факта реализации хозяйствующими субъектами ветеринарных препаратов без лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Находившиеся в незаконном обращении 77 наименований (195 упаковок) лекарственных препаратов, из которых 5 наименований (6 упаковок) с истекшими сроками годности, изъяты и помещены на изолированное хранение до принятия судебным органом решения о порядке их дальнейшего использования.

В отношении хозяйствующих субъектов, осуществлявших предпринимательскую деятельность, связанную с реализацией лекарственных средств для ветеринарного применения без лицензии, Управлением Россельхознадзора подготовлены материалы для возбуждения административных дел, предусмотренных ч. 2 ст.14.1 КоАП Российской Федерации.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20074.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Tue, 07 Feb 2017 12:00:00 +0300
О судебном решении в пользу Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям по делу о нарушениях, выявленных в зоомагазине на территории города Москвы http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20042.html

Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям  была проведена проверка ООО фирма «МАРКВЕТ» (г. Москва) на предмет соблюдения требований ветеринарного законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе проверки установлено, что хранение и реализация лекарственных средств для ветеринарного применения осуществлялись в помещении, не предназначенном для данных целей; контроль температурно-влажностного режима в помещении отсутствует; журнал учета климатических параметров не ведется.

За выявленные нарушения в отношении юридического лица был составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, выдано предписание об устранении нарушений. Материалы дела переданы в Арбитражный суд города Москвы.

Решением Арбитражного суда города Москвы ООО фирма «МАРКВЕТ» привлечено к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа на сумму 100 000 рублей.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/news/20042.html webadmin@fsvps.ru (Россельхознадзор) Fri, 03 Feb 2017 12:00:00 +0300