Россельхознадзор - События http://www.fsvps.ru События, связанные с деятельностью Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору ru Россельхознадзор 2007 - 2012 support@fsvps.ru (Tech Support) support@fsvps.ru (Tech Support) Руководитель Россельхознадзора принял участие в заседании Государственного антинаркотического комитета http://www.fsvps.ru/fsvps/events/22922.html В Министерстве внутренних дел Российской Федерации состоялось заседание Государственного антинаркотического комитета (ГАК), которое возглавил руководитель ведомства Владимир Колокольцев. Активное участие в обсуждениях принял Руководитель Россельхознадзора Сергей Данкверт.

В ходе заседания ГАК участники уделили большое внимание вопросу координации деятельности органов исполнительной власти всех уровней в области комплексной реабилитации и ресоциализации наркозависимых и прежде всего тех, кто только начал употреблять наркотики. Одним из вопросов обсуждения стала проблема так называемой «аптечной наркомании». 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/22922.html Россельхознадзор Tue, 26 Sep 2017 12:00:00 +0300
Об участии Россельхознадзора в конференции «БИОТЕХМЕД – 2017» http://www.fsvps.ru/fsvps/events/22806.html

С 14 по 15 сентября 2017 года в г. Геленджике состоялась ежегодная конференция «БИОТЕХМЕД-2017» при поддержке Минпромторга России, Минздрава РФ, Минсельхоза РФ, Госкорпорации Ростех и Администрации Краснодарского края.

Россельхознадзор на мероприятии был представлен сотрудниками подведомственных Службе научно-исследовательских институтов ФГБУ «ВГНКИ» и ФГБУ «ВНИИЗЖ».

Основными темами конференции стали:

— персонализированная медицина;

— разработка и обращение лекарственных средств;

— ИТ в медицине;

— инновационное медицинское оборудование;

— инвестиционный климат и инфраструктура инноваций;

— тканевая инженерия и клеточные технологии;

— диагностическая медицина;

— менеджмент организаций здравоохранения и медицинский туризм;

— агробиотехнологии и инновации в сельском хозяйстве.

Одной из важнейших составляющих конференции этого года стало обсуждение потенциала российских разработок и вывода их на международные рынки. На пленарном заседании обсуждены задачи и перспективы биотехнологий и медицины в горизонте 2030–2035 годов.

Сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» приняли участие в круглых столах, панельных дискуссиях и секциях, в частности: «Антимикробная резистентность: новая угроза человечеству», «Разработка иммунобиологических препаратов», «Формирование рынка в области биомедицины и биотехнологии в РФ» и т.д.

В рамках панельного обсуждения «Обращение новых лекарственных средств» представила свой доклад Анна Бабушкина, начальник службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ». Поднятая в ходе дискуссии проблематика контроля обращения лекарственных средств на территории стран ЕАЭС вызвала живой интерес у аудитории.

За последние два года рынок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации значительно расширился за счет обращения лекарственных средств, зарегистрированных в странах-членах ЕАЭС. Так, реестр ветеринарных препаратов Республики Армения за 2014-2015 гг. увеличился на 75 %. Национальное законодательство Республики Армения предусматривает упрощенные процедуры регистрации лекарственных средств, тогда как в Российской Федерации предъявляются более высокие требования к подтверждению качества эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В условиях взаимного признаниях результатов регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения стран-членов ЕАЭС в части требований национального законодательства нет объективной уверенности в проведении всесторонних доклинических и клинических исследований, а также проведения контроля качества выпускаемых лекарственных средств.

Основным инструментом контроля при допуске иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в странах-членах ЕАЭС, на рынок Российской Федерации является проведение обязательной сертификации (подтверждение соответствия).

Результаты выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения в 2016 г. показали, что из всех препаратов, несоответствующих требованиям качества, 25% составляют лекарственные средства, зарегистрированные в странах ЕАЭС.

Россельхознадзор, как орган, уполномоченный осуществлять регистрацию новых лекарственных средств на территории Российской Федерации, и ФГБУ «ВГНКИ», как экспертная организация, особенно обеспокоены вероятностью обращения лекарственных средств с недоказанной безопасностью.

В ходе конференции участники дискуссии обменивались идеями, новым видением озвученной проблематики, обозначили ключевые точки дальнейшего развития. Вопросы обращения лекарственных средств, как ветеринарных, так и для человеческого применения — как никогда актуальны для всего медицинского сообщества.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/22806.html Россельхознадзор Fri, 15 Sep 2017 12:00:00 +0300
Об участии Россельхознадзора в V Международном форуме в Бишкеке http://www.fsvps.ru/fsvps/events/22805.html

14 сентября 2017 года в Бишкеке начал работу Пятый Международный форум «Антиконтрафакт-2017», посвященный выработке единых мер и подходов к противодействию нелегальному обороту промышленной продукции в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В обсуждениях приняли участие представители Евразийской экономической комиссии и профильные органы государственной власти государств-членов ЕАЭС, а также представители центров по сертификации, бизнес-сообщества, юридических компаний, отраслевых союзов и ассоциаций и международные эксперты.

От Россельхознадзора в работе форума «Антиконтрафакт-2017» приняла участие заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора ­ Мария Новикова. В своем докладе «Безопасность лекарственных средств для ветеринарного применения. Актуальные тренды» она осветила вопросы борьбы с контрафактными и фальсифицированными лекарственными средствами для ветеринарного применения, проводимой в Российской Федерации.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/22805.html Россельхознадзор Fri, 15 Sep 2017 12:00:00 +0300
О предстоящем аудите российской системы ветеринарного контроля Генеральным директоратом Еврокомиссии по здравоохранению и безопасности пищевой продукции http://www.fsvps.ru/fsvps/events/22775.html

В Россельхознадзор поступило обращение от Генерального директората Еврокомиссии по здравоохранению и безопасности пищевой продукции с предложением провести аудит в Российской Федерации по оценке контроля за остатками вредных и запрещенных веществ и контаминантов в организме животных и продукции животного происхождения, включая ветеринарные медикаменты.

Визит Еврокомиссии запланирован в период с 9 по 20 октября 2017 года.

В рамках указанного мероприятия планируется посещение ФГБУ «НЦБРП», ФГБУ «ЦНПВРЛ», ФГБУ «Ленинградская МВЛ» и ветеринарных аптек, занимающихся продажей лекарственных препаратов ветеринарного назначения для продуктивных животных, включая оленей и аквакультуру, а также предприятий по производству продукции животного происхождения в Алтайском крае, Московской и Вологодской областях, Республике Коми.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/22775.html Россельхознадзор Wed, 13 Sep 2017 12:00:00 +0300
О проведении выездного рабочего совещания Сергея Данкверта в подведомственном Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» http://www.fsvps.ru/fsvps/events/21676.html 22 июня 2017 года на базе подведомственного Россельхознадзору «Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») состоялось выездное совещание Руководителя Россельхознадзора Сергея Данкверта  с руководством и ведущими специалистами Центра. 

В ходе совещания обсуждался вопрос выявления химических веществ в пищевой и кормовой продукции. Руководитель Службы отметил, что в последнее время проблема антибиотикорезистентности выходит на передний план мирового здравоохранения.  В связи с чем  подчеркнута необходимость выстраивания более четкой координации деятельности ФГБУ «ВГНКИ» и центрального аппарата Россельхознадора с лабораториями субъектовых ветеринарных служб на предмет использования ими разработанных методик по выявлению остаточных количеств  антибиотиков в продукции, производимой продукции в субъектах Российской Федерации.

С докладом на совещании выступил Павел Метальников, заведующий отделом безопасности пищевых продуктов ФГБУ «ВГНКИ», который отметил, что все методики, которые разрабатываются и применяются в Центре, соответствуют требованиям Директивы 96/23/ЕС. На основе методик, разработанных ФГБУ «ВГНКИ», были внесены и приняты предложения в ряд технических регламентов Таможенного союза, а также многих международных ГОСТов.

Еще один важным вопросом стало обсуждение процесса регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. Эксперты Центра рассказали об особенностях регистрации ветеринарных препаратов в России. На сегодняшний день ФГБУ «ВГНКИ» было зарегистрировано 592 лекарственных средства для ветеринарного применения. Сергей Данкверт обратил внимание экспертов на необходимость ознакомления с методами регистрации ветеринарных препаратов в иностранных государствах в ходе научно-исследовательских поездок. Также отмечена необходимость внесения предложений в Комиссию ЕАЭС об эквивалентности требований ко всем аккредитованным центрам, регистрирующим лекарственные средства ветеринарного назначения на территории союза, внутренним стандартам Российской Федерации.  

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/21676.html Россельхознадзор Thu, 22 Jun 2017 12:00:00 +0300
О предстоящих обучающих семинарах на базе ФГБУ «ВГНКИ» http://www.fsvps.ru/fsvps/events/20968.html

Подведомственный Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности проведет в мае 2017 года следующие семинары для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения:

— «Надлежащая практика организации хранения» с 3 по 4 мая 2017 года.

— «Порядок организации закупок, выбор и оценка поставщиков» — 5 мая 2017 года.

Лицам, принявшим участие в обучении, будут выданы именные сертификаты участника.

Также в период с 22 по 26 мая с.г. будет реализована программа повышения квалификации по теме «Подготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения».

Мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.

Для участия в мероприятии необходимо направить заявку на электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/20968.html Россельхознадзор Wed, 26 Apr 2017 12:00:00 +0300
О выступлении представителя Управления Россельхознадзора по Новосибирской области на XIV Форуме субъектов предпринимательства в Торгово-промышленной палате Российской Федерации http://www.fsvps.ru/fsvps/events/20937.html

19 апреля 2017 года в Торгово-промышленной палате Российской Федерации состоялся XIV Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса, в котором приняли участие более 150 предпринимателей со всей России. На мероприятии обсуждались самые острые проблемы отрасли, ставились актуальные вопросы, а также принимались решения, необходимые для конструктивного диалога представителей власти и зообизнеса. В том числе, электронная сертификация продукции, подконтрольной ветеринарной службе; совершенствование нормативно-правовой базы, кадровое обеспечение отрасли, контроль в области фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Новосибирскую область представила начальник отдела внутреннего ветеринарного надзора и лабораторного контроля территориального управления Россельхознадзора Надежда Никулина с выступлением, посвященным вопросу выявления незаконной торговли ветеринарными препаратами в интернете. Она рассказала, как осуществляется мониторинг сайтов по продаже лекарств и привлечение к ответственности хозяйствующих субъектов, осуществляющих незаконную торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения. При этом на Форуме было отмечено, что Новосибирская область относится к числу регионов, где такая борьба ведется особенно эффективно.

В текущем году продолжены контрольно-надзорные мероприятия по противодействию незаконному обращению лекарственных средств для ветеринарного применения на территории региона. В ходе мониторинга средств массовой информации уже установлен факт реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения через интернет-магазин. Стоит отметить, что на Форуме особое внимание было обращено работе специализированных разделов сайтов Россельхознадзора и его территориальных управлений, куда стали чаще обращаться представители оптовых компаний, желающие проверить, не являются ли поступающие лекарственные средства контрафактными. Так, в разделе «Фармаконадзор» ежемесячно публикуются актуальные изменения, вносимые в регистрационные документы на зарегистрированные лекарственные препараты для ветеринарного применения, в части безопасности, качества и эффективности их применения.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/20937.html Россельхознадзор Mon, 24 Apr 2017 12:00:00 +0300
О попытке дачи взятки должностному лицу Управления Россельхознадзора при проведении плановой проверки http://www.fsvps.ru/fsvps/events/20799.html

В феврале 2017 года при проведении плановых проверочных мероприятий в отношении общества с ограниченной ответственностью, осуществляющего оптовую торговлю ветеринарными препаратами, государственным инспектором Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу было выявлено контрафактное лекарственное средство «Диксам», произведенное в Саратовской области. К инспектору Управления обратился представитель компании - производителя вышеуказанного контрафактного препарата с предложением взятки в размере 30 тысяч рублей за сокрытие информации из материалов проверки и отказ от передачи информации в Россельхознадзор и ТУ Россельхознадзора по Саратовской области. Инспектор Управления Россельхознадзора немедленно проинформировал Управление экономической безопасности и противодействия коррупции УМВД России по Архангельской области о попытке подкупа и подал заявление в УМВД России по Архангельской области. УМВД России по Архангельской области проведены следственные мероприятия по выявленному факту. Материалы направлены в СУ СК России по Архангельской области для принятия решения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В отношении общества с ограниченной ответственностью, реализующего контрафактные лекарственные средства возбуждены дела по АП по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с отражением всех выявленных нарушений. Информация направлена в центральный аппарат Россельхознадзора и Управления Россельхознадзора по Саратовской области и Владимирской области для принятия мер к производителю и поставщику указанного контрафактного лекарственного средства.

Управлением Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу было принято решение о поощрении государственного инспектора за проявленную нетерпимость к коррупции. Сотруднику объявлена благодарность Руководителя Управления. Также принято решение о его премировании.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/20799.html Россельхознадзор Fri, 14 Apr 2017 12:00:00 +0300
Об аккредитации ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» в качестве Органа инспекции http://www.fsvps.ru/fsvps/events/19412.html

По итогам оказания государственной услуги от 14 июля 2016 г. № 13379-ГУ приказом Росаккредитации от 5 декабря 2016 г. № А-9538 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») аккредитовано в качестве органа инспекции в Национальной системе аккредитации. Информация об аккредитации ФГБУ «ВГНКИ» внесена в Реестр аккредитованных лиц Росаккредитации за номером RА.RU.710179. Работа Органа инспекции организована на базе 4 отделов ФГБУ «ВГНКИ»: отдел планирования доставки образцов, отдел экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, отдел мониторинга эффективности безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. В утвержденную область аккредитации органа инспекции включены следующие виды деятельности: экспертиза пищевой продукции, кормов и кормовых добавок; экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения; экспертиза биологических материалов от животных; инспектирование зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества по поручениям Россельхознадзора в части определения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и участие в мероприятиях по контролю за доклиническими исследованиями лекарственных средств для ветеринарного применения. При проведении экспертиз все необходимые исследования проводятся силами аккредитованного испытательного центра ФГБУ «ВГНКИ». Более подробно ознакомиться с деятельностью органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ» можно на сайте Учреждения по адресу http://www.vgnki.ru/oi_akkred/ и сайте Росаккредитации по адресу http://188.254.71.82/rao_rf_pub/ .

ФГБУ «ВГНКИ» приглашает к сотрудничеству всех заинтересованных лиц.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/19412.html Россельхознадзор Thu, 08 Dec 2016 12:00:00 +0300
О рабочей встрече Россельхознадзора с представителями бизнес-сообщества по вопросу внедрения системы прослеживаемости лекарственных средств для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/events/19402.html

07.12.2016 в Россельхознадзоре состоялась запланированная встреча заместителя Руководителя Россельхознадзора Николая Власова с представителями бизнес-сообщества.

В совещании приняли участие сотрудники Центрального аппарата Россельхознадзора, специалисты ФГБУ «ВНИИЗЖ», а также представители компаний, входящих в Союз предприятий зообизнеса и Российскую ветеринарную ассоциацию: «Мериал», «Институт биотехнологий ветеринарной медицины», «АВИВАК», «Агроветзащита», «Апи-Сан», «Зоэтис», «АлексАнн», «Фармбиомед», «Интервет», АО «Покровский завод биопрепаратов», ИП Буримова М.Л., «Ветеринарная компания».

На встрече обсуждались вопросы создания системы прослеживаемости лекарственных средств для ветеринарного применения на базе ФГИС «Меркурий», а также проблемы правового регулирования данного направления и ответственности участников процесса сертификации.

Николай Власов подробно изложил своё видение функционирования системы прослеживаемости, поделился опытом внедрения системы электронной ветеринарной сертификации товаров, подконтрольных государственной ветеринарной службе.

Участники совещания конструктивно проработали предложения бизнес-сообщества по минимальному перечню сведений, необходимых для достижения задачи по обеспечению функционирования ФГИС «Меркурий», изучили отдельные аспекты осуществления производства, оптовой и розничной торговли л.с. в условиях функционирования системы прослеживаемости в перспективе (взаимодействие и интересы участников фармацевтического рынка, особенности доступа к информации о л.с., типы перемещений л.с., новые возможности и преимущества для хозяйствующих субъектов при внедрении системы прослеживаемости).

По итогам проведённого совещания представители бизнес-сообщества и Россельхознадзора договорились по целому перечню принципиально важных позиций, определили стратегию дальнейших действий. Кроме того, на совещании принято решение по подготовке необходимой нормативной базы для успешной реализации проекта.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/19402.html Россельхознадзор Thu, 08 Dec 2016 12:00:00 +0300
Об участии Россельхознадзора в IV Международном форуме «Антиконтрафакт-2016» http://www.fsvps.ru/fsvps/events/19219.html В Ереване начал работу Четвертый Международный форум «Антиконтрафакт-2016», посвященный выработке единых мер и подходов к противодействию нелегальному обороту промышленной продукции в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В обсуждениях приняли участие представители Евразийской экономической комиссии и профильные органы государственной власти государств-членов ЕАЭС, а также представители центров по сертификации, бизнес-сообщества, юридических компаний, отраслевых союзов и ассоциаций и международные эксперты.

От Россельхознадзора в работе форума «Антиконтрафакт-2016» приняла участие заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора ­ Мария Новикова. В своем докладе она осветила вопросы борьбы с контрафактными и фальсифицированными лекарственными средствами для ветеринарного применения, проводимой в Российской Федерации.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/19219.html Россельхознадзор Tue, 22 Nov 2016 12:00:00 +0300
Об участии Россельхознадзора в IV цикле семинаров национальных координаторов МЭБ по ветеринарным продуктам http://www.fsvps.ru/fsvps/events/18735.html

С 11 по 13 октября 2016 в городе Будапешт, Венгрия проходит четвертый цикл семинаров для национальных координаторов МЭБ по ветеринарным продуктам. С приветственным словом выступили региональные и субрегиональные представители МЭБ, а также представители штаб-квартиры МЭБ.

На семинаре обсуждались вопросы деятельности национальных координаторов по антибиотикорезистентности (AMR-АМР), сбору общих данных по использованию антимикробных препаратов, а так же создание базы данных МЭБ, основываясь на использовании рекомендации глобальной конференции МЭБ по ответственному и разумному использованию антимикробных препаратов.

Кроме того, были затронуты вопросы противодействия незаконному обращению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, включая пути отслеживания и выявления контрафактной продукции.

От Россельхознадзора в семинаре приняла участие заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Мария Викторовна Новикова.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/18735.html Россельхознадзор Thu, 13 Oct 2016 12:00:00 +0300
Об инспекционном контроле действующей системы качества в ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) http://www.fsvps.ru/fsvps/events/18574.html

В сентябре 2016 года Уполномоченным органом по сертификации Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ОАО «ВНИИС») проведен инспекционный контроль (ИК) действующей системы качества в подведомственном Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) с целью подтверждения действующего сертификата соответствия № GMPEU RU.001.N0025 сроком действия до 17.09.2018 г.

По результатам ИК принято положительное решение о соответствии требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» применительно к производству и контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/18574.html Россельхознадзор Thu, 29 Sep 2016 12:00:00 +0300
О проведении совещания по вопросам осуществления контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения http://www.fsvps.ru/fsvps/events/18206.html

26 августа 2016 года на базе Управления Россельхознадзора по Нижегородской области и Республике Марий Эл  начальником отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Анной Кузьмичевой проведено совещание с заместителями руководителей территориальных управлений Россельхознадзора Приволжского федерального округа по вопросам осуществления контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Участники совещания доложили об итогах осуществления Управлениями контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, выполнении планов контроля качества и выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

В рамках дискуссии участники совещания обменялись опытом по вопросам административной практики в сфере обращения лекарственных средств, обсудили важные аспекты при проведении проверок в рамках осуществления лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, а также лицензионного контроля.

Отдельно была отмечена эффективная работа Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области по выявлению контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения.

Анна Кузьмичева обратила внимание на необходимость информационного обеспечения мероприятий по осуществлению государственного контроля(надзора) в сфере обращения лекарственных средств, посредством размещения сведений на официальных сайтах территориальных управлений Россельхознадзора, а также важное значение повышения квалификации инспекторского состава территориальных управлений.

По результатам совещания участники получили соответствующие поручения для устранения замечаний и методические рекомендации по осуществлению контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/18206.html Россельхознадзор Mon, 29 Aug 2016 12:00:00 +0300
Об организуемом ФГБУ «ВГНКИ» обучении для специалистов, связанных с производством и обращением лекарственных средств для ветеринарного применения и сотрудников испытательных лабораторий http://www.fsvps.ru/fsvps/events/18060.html В ближайшее время ФГБУ «ВГНКИ» организует обучение по очной форме по следующим направлениям:

с 22 по 25 августа - по программе «Производство, контроль качества, маркировка нестерильных лекарственных средств для ветеринарного применения» для специалистов, занятых на производстве лекарственных средств для животных. В рамках программы будут рассмотрены следующие вопросы:

- основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- показатели качества, методы контроля качества нестерильных лекарственных средств;

- требования к маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

С 6 по 7 сентября – по программе «Современные требования к испытательным лабораториям. Практическая реализация Критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития РФ № 326 от 30.05.2014. Создание системы внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний. Алгоритмы контроля. Оценка пригодности методик испытаний» для руководителей и специалистов испытательных лабораторий.

В план Программы входят следующие направления:

- общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации;

- вопросы признания результатов испытаний/измерений в России и за рубежом. Деятельность организации ILAC;

- требования к документированию системы менеджмента качества в деятельности испытательной лаборатории в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;

- работа испытательной лаборатории в информационной системе ФГИС, представление отчетности в Росаккредитацию;

- реализация внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний;

- валидация/оценка методик испытаний.

С 12 по 15 сентября – по программе «Осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности».

В рамках обучения будут рассмотрены следующие темы:

- нормативно правовое регулирование в сфере ветеринарии, основные направления изменения ветеринарного законодательства;

- лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- проведение проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения;

- особенности проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств, административные правонарушения, допускаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- система фармаконадзора;

- организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

Для формирования учебных групп присылайте заявку на участие на E-mail: umo-vgnki@yandex.ru.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/18060.html Россельхознадзор Wed, 17 Aug 2016 12:00:00 +0300
Об участии представителей Россельхознадзора в работе Форума по проблемам международного сотрудничества в области гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для животных http://www.fsvps.ru/fsvps/events/17602.html

В период с 21 по 22 июня 2016 г. делегация ФГБУ «ВГНКИ» в составе директора Института И.В. Крамаренко, руководителя Центра анализа рисков и международно-правового взаимодействия в системе ВТО и других международных организаций Я.К. Федосова, начальника отдела оценки ветеринарных рисков и риск ориентированного прогнозирования в области мониторинговых исследований Центра С.В. Бурлакова и специалиста отдела международных связей, протокола и работы со СМИ С.С. Красулина приняла участие в 7ом заседании Форума по продвижению международного сотрудничества по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для животных — VICH, прошедшем в г. Брюссель (Королевство Бельгии).

На Форуме были представлены доклады делегатов из стран Европы, Северной и Южной Америки, Африки, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии, в которых затрагивались общие подходы к использованию руководств VICH, в частности в вопросе признания результатов исследований, проведенных в соответствии с руководствами VICH. В дальнейшем обсуждение сфокусировалось на потребности участников Форума в реализации программ тренингов VICH, на действиях, предпринятых членами Организационного комитета и странами-наблюдателями в отношении контроля за антимикробной резистентностью при регистрации лекарственных средств для животных, а также на обмене опытом участниками VICH в вопросах резистентности к антигельминтным препаратам и паразитицидам. Представители ФГБУ «ВГНКИ» приняли активное участие в обсуждении этих вопросов, выразили заинтересованность в более детальном ознакомлении с руководствами VICH.

Кроме того, на полях Форума состоялись переговоры между директором Института И.В. Крамаренко и директором по регуляторным вопросам компании Elanco Animal Health Эриком де Риддером и руководителем Национального агентства Франции по ветеринарным препаратам Жаном-Пьерром Орандом, входящими в Организационный комитет мероприятия. В ходе переговоров были затронуты вопросы возможного сотрудничества и обмена опытом в сфере регистрации и контроля лекарственных средств для животных между ФГБУ «ВГНКИ» и компетентными зарубежными институтами и государственными органами.

VICH представляет собой международную программу, предоставляющую руководство по техническим требованиям к регистрации лекарственных средств для животных. 7ое заседание Форума VICH было отмечено рекордным числом участников: наряду с представителями 7 стран-членов VICH на Форуме присутствовало 22 делегата из Африки, Азии, Европы, Латинской Америки и Ближнего Востока, представлявшие 12 стран и 3 международные организации.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/17602.html Россельхознадзор Fri, 01 Jul 2016 12:00:00 +0300
Об участии делегации ФГБУ ВГНКИ в 7-м заседании Форума по продвижению международного сотрудничества по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для животных VICH http://www.fsvps.ru/fsvps/events/17579.html

Делегация ФГБУ ВГНКИ во главе с директором Центра Игорем Крамаренко приняла участие в 7-м заседании Форума по продвижению международного сотрудничества по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для животных VICH, прошедшем с 21 по 22 июня 2016 в Брюсселе. Наряду с представителями 7 стран-членов VICH в работе Форума приняли участие 22 делегата из Африки, Азии, Европы, Латинской Америки и Ближнего Востока, представлявшие 12 стран и 3 международные организации. Заседание проводилось совместно VICH и МЭБ одновременно с 33-м заседанием Организационного комитета VICH.

Участники Форума заслушали доклады представителей Саудовской Аравии и Уганды, новых членов VICH, в которых описывались местные регулятивные системы, а также то, как установленные в руководствах VICH технические требования приобретают значение в контексте регистрации лекарственных средств для животных.

Организационный комитет, представители МЭБ и участники Форума обсудили степень разработанности руководств VICH по испытаниям стабильности в климатических зонах III и IV (жаркие и сухие/влажные условия) и проект плана общего руководства по комбинированным продуктам. От всех участников Форума были получены комментарии относительно их общих подходов к использованию руководств VICH, в частности в вопросе признания результатов исследований, проведенных в соответствии с руководствами VICH. В дальнейшем обсуждение сфокусировалось на потребности участников Форума в реализации программ тренингов VICH, на действиях, предпринятых членами Организационного комитета и странами-наблюдателями в отношении контроля за антимикробной резистентностью при регистрации лекарственных средств для животных, а также на опыте участников VICH в вопросах резистентности к антигельминтным препаратам и паразитицидам.

Организационный комитет принял плановый документ по разработке дальнейшего руководства по тестированию вакцин для животных на отсутствие посторонних вирусов, который будет опубликован на официальном сайте VICH.

Организационный комитет отметил прогресс в дискуссиях относительно разработки общего руководства по комбинированным продуктам в целевых группах.

Организационный комитет также произвел пересмотр и признал прогресс в работе экспертной рабочей группы по фармаконадзору — по вопросам внедрения электронных стандартов, безопасности, качества, мониторинга качества биопрепаратов, метаболизма и кинетики элиминации и антигельминтных препаратов.

Организационный комитет согласился с тем, чтобы Австралия и Новая Зеландия, которые были представлены в VICH совместной делегацией наблюдателей, в будущем будут присутствовать в составе отдельных делегаций.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/17579.html Россельхознадзор Wed, 29 Jun 2016 12:00:00 +0300
О технических консультациях Россельхознадзора с представителями фармацевтической компании Zoetis http://www.fsvps.ru/fsvps/events/17390.html Рабочая встреча состоялась в Москве 9 июня по инициативе компании Zoetis, занимающейся разработкой и производством вакцин, фармацевтических препаратов и диагностических наборов для ветеринарного применения. Представители компании выразили интерес к локализации производства лекарственных препаратов на территории России.

Россельхознадзор отметил, что одним из приоритетов государственной политики в сфере регулирования фармацевтического рынка является уменьшение доли импортных и увеличение доли отечественных лекарственных препаратов. При этом производители фармацевтических продуктов могут рассчитывать на поддержку со стороны государства, учитывая, что данный рынок только входит в стадию развития. Положительным образом на отечественной фармацевтической отрасли также сказывается падение курса рубля к основным мировым валютам. Кроме того, применение принципа регионализации на территории России будет способствовать наиболее эффективному определению востребованности тех или иных вакцин и лекарственных препаратов в зависимости от эпизоотической ситуации в конкретном регионе.

Стороны обсудили возможные варианты присутствия компании Zoetis на российском рынке, а также технические аспекты регистрации ветеринарных препаратов в России, системы контроля  за безопасностью лекарственных средств для животных и соответствием производства стандартам GMP.  

 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/17390.html Россельхознадзор Thu, 09 Jun 2016 12:00:00 +0300
О деятельности Управления Россельхознадзора по Брянской и Смоленской областям по снижению административных барьеров http://www.fsvps.ru/fsvps/events/16987.html

Управлением Россельхознадзора по Брянской и Смоленской областям  уделяется особое внимание снижению административных барьеров. Со дня вступления в силу 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» количество проверок сократилось в 4 раза.

План проверок на 2016 год сокращён по сравнению с 2015 годом на 70%, при этом из запланированных 152 проверок малый и средний бизнес полностью исключены.

Весь перечень проверок сформирован с учетом риск-ориентированного подхода, при котором повышенное внимание уделяется объектам высокого риска.

На сегодняшний день в Управлении сосредоточена информация о каждом хозяйствующем субъекте, осуществляющем деятельность в подконтрольной сфере и функционирующем на территории Брянской и Смоленской областей.

Проводимая аналитическая работа по каждому предприятию, анализ результатов предыдущих проверок позволяют до минимума снизить нагрузку на добросовестных предпринимателей, сосредоточив внимание на тех, чья деятельность является источником повышенного риска или в которой выявлялись серьезные нарушения установленных требований.

Для всех плановых проверок установлен предельный срок — 20 рабочих дней.

В целях повышения качества и доступности государственных услуг гражданам и организациям Управление организует электронное межведомственное взаимодействие по обмену документами и информацией.

Данная работа реализовывается в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации по принципу «одного окна», в соответствии с которыми предоставление услуги осуществляется после однократного обращения заявителя с соответствующим запросом. Дальнейшее взаимодействие с органами власти и другими структурами по сбору дополнительных документов происходит без участия заявителя.

Это значит, что заявитель вправе не предоставлять документы, которые выдают другие федеральные органы.

Таким образом, за текущий период 2016 году Управление Россельхознадзора по Брянской и Смоленской областям оказывало государственные услуги в области лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также в выдаче фитосанитарных и карантинных сертификатов.

За указанный период с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия заявителям выдано более 18 тысяч различных документов.

Практика этой работы показала необходимость увеличения рабочих мест по приему заявлений. Теперь оставить заявки можно в любом подразделении Управления, а также в ФГБУ «Брянская МВЛ».

Кроме того, внедрена предварительная запись на прием по телефону. Также в практику работы Управления активно внедряются «дни открытых дверей для предпринимателей», целью которых являются консультации по вопросам деятельности Управления.

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/16987.html Россельхознадзор Wed, 27 Apr 2016 12:00:00 +0300
О начале визита в Российскую Федерацию делегации китайских специалистов с целью оценки российской системы контроля за высокопатогенным гриппом птиц http://www.fsvps.ru/fsvps/events/16826.html

Сегодня, 12 апреля 2016 года, прошла встреча представителей Россельхознадзора с делегацией китайских специалистов, прибывших в Российскую Федерацию с целью изучения эпизоотической ситуации в Российской Федерации по высокопатогенному гриппу птиц (HPAI) и знакомства с системой организации ветеринарного контроля на предприятиях птицеперерабатывающей промышленности. Китайская делегация поблагодарила Россельхознадзор за сотрудничество в организации этой инспекционной поездки. Также стороны отметили растущее взаимодействие ветеринарных служб обеих стран и максимальную открытость, в духе которой это сотрудничество развивается.

На встрече еще раз был рассмотрен и окончательно согласован план предстоящей работы в соответствии с которым китайские специалисты ознакомятся с работой подведомственных Россельхознадзору учреждений: ФГБУ «ВГНКИ», ФГБУ «ВНИИЗЖ», ФГБУ «Брянская МВЛ», ФГБУ «Белгородская МВЛ», территориальных управлений Россельхознадзора по Белгородской, Брянской и Смоленской областям. Также они посетят фермы и птицеперерабатывающие предприятия, расположенные в Брянской и Белгородской областях. 

Данная инспекция является очередным этапом анализа рисков при импорте мяса птицы и продукции птицеводства из Российской Федерации в Китайскую Народную Республику, и от её результатов зависит решение о снятии ограничений с Российской Федерации по HPAI, которые были наложены китайскими компетентными органами в 2005 году.
20 апреля 2016 года запланировано проведение заключительной встречи, в ходе которой будут подведены предварительные итоги проведенной работы. 

]]> Версия для печати

]]>
http://www.fsvps.ru/fsvps/events/16826.html Россельхознадзор Tue, 12 Apr 2016 12:00:00 +0300