Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
Регистрация и лицензирование

Регистрация лекарственных средств. Информация для заявителя

Вниманию заявителей!!!
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору доводит до держателей регистрационных удостоверений противомикробных лекарственных препаратов для ветеринарного применения следующую информацию.
В целях исполнения требований Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2019 года № 604-р (далее – План), противомикробные лекарственные препараты для ветеринарного применения будут использоваться в ветеринарии исключительно в лечебных целях.
В рамках реализации данного Плана запрещено использование в ветеринарии противомикробных препаратов для стимулирования роста или с профилактической целью.
С 1 января 2020 года будет введен запрет на использование противомикробных препаратов не в лечебных целях.
Ввиду этого, необходимо в срок до 01.01.2020 внести соответствующие изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на данные препараты, в целях приведения их инструкции по применению в соответствие с требованиями Плана.


Вниманию заявителей!!!
Федеральным законом от 02.08.2019 № 297-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части формирования регистрационного досье.
При подачи заявления о государственной регистрации и подтверждения государственной регистрации иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно предоставляется сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования (пп. а) п. 4 ч. 3 ст. 17; п. 4.2. ст. 29 № 61-ФЗ); в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (п. 13 ч. 3 ст. 17; п. 4.2. ст. 29 № 61-ФЗ).


Вниманию заявителей!!!
Приказом Минсельхоза России от 06.03.2018 № 101 утверждены правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее – Правила).
Пунктом 8 статьи 12 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно пункту 5.2(1).9. Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327, мероприятия по контролю за клиническими исследованиями лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляет Россельхознадзор.
В связи с чем, территориальным управлениям необходимо осуществить контроль за проведением клинических исследований, а именно:
1. Запросить у организации, проводящей исследование:
- копию плана каждого исследования, проводимого в рамках клинического исследования;
- сведения об условиях хранения исследуемого лекарственного препарата;
- фотографии первичной и вторичной (потребительской) упаковок исследуемого лекарственного препарата;
- копию документа, подтверждающего поступление партии исследуемого лекарственного препарата;
- копии документов согласно пунктов 78, 79 Правил;
- сведения, подтверждающие соответствие требованиям пунктов 83, 84 Правил.
2. Обязать организацию, проводящую исследование, предоставить в соответствующее территориальное управление после завершения исследования копию протокола исследования и заключения, содержащего выводы из проведенного исследования. В случае выявления невыполнения требований или отклонений в исполнении требований Правил разработчиком или организацией, проводящей исследование, применить соответствующие меры согласно действующему законодательству и проинформировать об этом Россельхознадзор (ЦА).


Вниманию производителей лекарственных средств!!!
В соответствии со ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» все фармацевтические субстанции, используемые при производстве зарегистрированных лекарственных препаратов должны быть прикреплены к карточке этих лекарственных препаратов в Государственном реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, либо должны быть внесены в раздел государственного реестра «Реестр фармацевтических субстанций», если данные субстанции производятся для реализации.
При производстве лекарственных препаратов с использованием фармацевтических субстанций собственного производства, в лицензии на производство лекарственных средств должен быть включен один или несколько следующих видов работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
«1. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
2. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
3. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения».


В связи с вступлением в силу Приказа Минфина от 12.11.13 № 107н «Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации» и Положения Банка России от 19.06.2012 N 383-П «О правилах осуществления перевода денежных средств» с 31.03.2014 в распоряжениях о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации необходимо указание уникального идентификатора начисления (далее - УИН) в реквизите распоряжения «Код».
Хозяйствующие субъекты могут получить УИН с целью уплаты государственной пошлины за оказание государственных услуг центральным аппаратом Россельхознадзора (лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, регистрация лекарственных средств) по ссылке на официальном сайте Россельхознадзора в разделе.
При возникновении метологических вопросов при получении УИН Вы можете обратиться по тел.: (495) 607-86-52.
При намерении осуществить уплату государственной пошлины за оказание государственной услуги территориальным управлением следует обращаться в соответствующее территориальное управление Россельхознадзора.
Обращаем Ваше внимание, что платежные документы без указания УИН принимаются с датой ее оплаты до 31.03.2014 включительно.

  1. Реквизиты для оплаты государственной пошлины
  2. Справочная информация
  3. Иная информация

Вниманию хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
В соответствии с п. 14 постановления Правительства Российской Федерации от 18.01.2002 № 26 «О государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов», Россельхознадзор уполномочен принимать сведения о выявлении негативного воздействия корма, полученного из модифицированных организмов, на здоровье животных.
В случае выявления негативного воздействия корма, полученного из модифицированных организмов, на здоровье животных, информацию направляйте по адресу 107149, г. Москва, Орликов пер., 1/11.


В соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации лекарственные препараты, произведенные в период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, могут находиться в обращении на территории Российской Федерации до окончания срока годности указанных препаратов.
Указанное распространяется на лекарственные препараты, размещенные в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, не прошедшие процедуру подтверждения государственной регистрации, либо по которым была осуществлена отмена государственной регистрации.


Новости

Все новости / RSS по теме "Обращение лекарственных средств"