Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
Новости

Версия для печати

О вопросах электронной сертификации лекарственных средств

1 марта 2017 г.

© Центральный аппарат

Вниманию производителей и

участников оборота

лекарственных средств для животных

Уважаемые дамы и господа,

В связи с итогами нашей последней встречи, на которой все согласились в том, что следует ввести систему электронной сертификации лекарственных средств для животных как средство обеспечения их прослеживаемости, я попытаюсь суммировать достигнутые договоренности и обозначить вопросы, которые нуждаются в более глубоком обсуждении. Их обсуждение не помешает нам начать работу над проектом изменений в НПД и черновики, как и делали ранее, мы будем публиковать. Для обсуждения на нашем сайте будет сделана закрытая тема (в смысле регистрация в которой обязательна) «ВСД на лекарственные  средства».

Итак, суммирую: до чего мы договорились.

1. Организуем ветеринарную сертификацию лекарственных средств для животных. В данном случае ветсертификация, как и в случае с готовой продукцией животного происхождения, есть лишь средство обеспечения прослеживаемости.

2. Прослеживаемость лексредств – это средство

a. «Отбеливания» оборота лексредств,

b. Технологического обеспечения возможности отзыва лексредства при необходимости,

c. Обеспечение возможности прослеживания цепочки соблюдения условий хранения-транспортировки,

d. Минимизация, в перспективе – исключение, контрабанды и теневого рынка лексредств,

e. Исключение нелегального ввоза (в пределах ЕАЭС) и производства лексредств.

3. В сертификации участвуют сами производители лексредств, импортеры, иные участники оборота, Россельхознадзор как надзорный орган и провайдер средства электронной сертификации. При этом:

a. Участник оборота, не снимая с себя ответственности, может передоверить свои функции выбранному им представителю, в том числе - другому участнику оборота или третьему лицу,

b. Вводим возможность отсроченного оформления еВСД (срок нуждается в уточнении),

c. С целью соответствия терминологии, используемой в ИС Меркурий, вводим понятие производственной партии лексредства, которое приравнивается к понятию «серия»,

d. Вводим определение транспортной партии лексредства как это сделано в отношении продукции животного происхождения (в том числе для ввезенных лексредств). Для целей электронной сертификации каждая транспортная партия может состоять только из лексредства одного наименования, принадлежащего к одной производственной партии, причем фиксируется как перемещение транспортной партии, так и передача прав собственности на нее,

e. В системе, относительно транспортной партии, организуем два сигнала: первый – сигнал отправления (передачи новому собственнику) представляет собой оформление еВСД, второй – сигнал получения (приема новым собственником) представляет собой гашение оформленного еВСД,

f. Для идентификации производственной партии лексредства используем естественные идентификаторы, которые используются сейчас производителями. Никакой новой маркировки на единичной (ампула, флакон, блистер, коробка, предназначенная для ритейл-продажи и т.д.) упаковке лексредства не вводится для целей электронной сертификации,

4. Все участники процесса понимают, что на участников оборота распространяется ответственность за нарушение правил ветеринарной сертификации. Иные государственные инициативы по обеспечению прослеживаемости будут поддержаны Россельхознадзором, только с согласия бизнес-сообщества.

Теперь, попытаюсь суммировать вопросы, оставшиеся для дальнейшего обсуждения.

1. Нужно ли делать норму о возможности отсроченного оформления электронного сертификата и, если да, то отсроченного на какой срок и/или до какого момента?

Одной из основных проблем в электронной сертификации продукции животного происхождения является то, что сертификат должен быть оформлен до начала перемещения (передачи права собственности). Это создает риски технического характера: перебой в доступе к интернету, сбой в системе сертификации, перегрузка сертифицирующего персонала в пиковые моменты и т.п.

Соблазнительно установить норму, которая позволит оформлять еВСД ПОСЛЕ отгрузки партии лексредства, причем после достаточно продолжительного периода – достаточного для восстановления доступа к интернет, достаточного для перезапуска системы, достаточного для неспешного оформления еВСД при больших отправках и т.д.

Однако, думая об этом, необходимо помнить, что, принимая такое решение, мы существенно усложним саму технологическую схему работы, что видно из следующих примеров.

Из объекта А убыл груз лексредств, и через 1 час он был доставлен в объект Б, а еВСД еще не оформлены. Что делать с грузом на объекте Б?

Принимать или ждать, когда будет оформлен еВСД?

Особенно интересен этот вопрос в случае, если новый владелец намерен именно из сертификата получить данные прослеживаемости.

Допустим, решили принять. Принимают на бумаге. Потом ждут в системе: когда появится сертификат, чтобы его погасить. Т.е. в системе появились новые технологические операции, появилась необходимость фиксировать отправки и поставки на бумаге, в системе нужно сделать новые средства для реализации этих новых технологических операций. Среди прочего, это, естественно, приведет к усложнению интерфейса системы и усложнит обучение персонала.

Итак, первый вопрос: Нужно ли делать норму о возможности отсроченного оформления еВСД?

Второй вопрос: Отсроченного на сколько или до какого момента?

Варианты для обсуждения:

Отсрочка на 1 сутки,

Отсрочка на 2 суток,

Отсрочка на более длительный срок,

Отсрочка до доставки товара на место назначения,

Отсрочка до следующего перемещения или следующей передачи прав собственности.

2. Следует ли ввести стандарт маркировки транспортных упаковок?

Этот вопрос уже возник в секторе оборота продукции животного происхождения. Дело в том, что при поставках такого типа, когда в одном транспортном средстве перевозится множество партий разнородных товаров, логика отправки и, особенно, логика приемки говорит, что было бы очень целесообразно иметь на транспортной упаковке машиночитаемый код, который либо:

- представляет собой информацию о всех подконтрольных товарах, находящихся в: машине, в составе палета, в транспортной упаковке,

либо

- представляет собой ключ доступа к информации о всех подконтрольных товарах, находящихся в: машине, в составе палета, в транспортной упаковке.

Имея такой код, процедура приемки может быть очень простой и быстрой, почти мгновенной.

В настоящее время Меркурий поддерживает 7 уровней вложения транспортных упаковок.

Это не праздный вопрос, поскольку мы его уже проходили в приложении к сертификации продукции животного происхождения, где он возник по инициативе бизнес-сообщества, которое сейчас разрабатывает, можно сказать уже разработало, национальный стандарт маркировки. Электронная сертификация, кстати сказать, лишь катализировала этот процесс, поскольку надобность его уже присутствовала внутри бизнес-сообщества.

Итак, вопрос, Следует ли ввести стандарт машиночитаемой маркировки транспортных упаковок?

3. Какие данные прослеживаемости должны быть доступны каким участникам оборота?

Есть определенная логика в том, чтобы для всех участников оборота весь рынок оборота всех лексредств был совершенно прозрачным. Т.е. есть своя логика в полной прослеживаемости и полной прозрачности всего оборота для всех его участников и не участников, включая производителей, посредников и потребителей. Но и есть вопрос: а готовы ли участники рынка в этом секторе к такой, радикально отличной от сегодняшней, ситуации?

Итак, первый вопрос: Нужна ли полная открытость оборота лексредств для всех участников оборота?

Есть определенная логика в том, что производитель лексредства желает знать: кто и как хранит и транспортирует произведенное им лексредство, поскольку именно производитель несет основную ответственность за эффективность лексредства, которое, в том числе, может утратить эффективность в случае неправильного хранения или транпортирования.

Эта логика (и интерес производителя) ведет к заключению о том, что производитель должен видеть все цепочки мест хранения, транпортировки и собственников произведенных им лексредств.

Однако, эта логика вполне может не нравиться иным участникам оборота, особенно – посредникам.

Среди них есть посредники, которые исполняют вполне полезные для производителя логистические функции, функции организации сбыта. Но среди них есть паразитирующие на обороте посредники, которые не исполняют ни каких полезных для производителя функций, но получают свою прибыль с оборота. Следовательно, это посредники, удорожающие лексредство и, по этой причине, снижающие его конкурентоспособность, а, следовательно, уменьшающие объемы его реализации и, соответственно уменьшающие прибыль производителя.

При этом, посредник (говорю о законопослушных) – это такой же полноправный с точки зрения законодательства ХС, как и производитель. Посредник – естественный участник рынка до того момента, пока государство не решит, что в данной сфере оборота посредник вообще не нужен (в других областях такое есть), либо такой-то посредник не нужен. Крайне маловероятно, что в нашем случае такое решение будет когда-то принято. Поэтому, интересы посредников тоже должны учитываться.

Второй вопрос: должна ли система прослеживаемости обеспечивать полную прозрачность оборота конкретного лексредства для потребителя данного лексредства?

Есть определенная логика в том, что потребитель лексредства желает знать: кто и как произвел, хранит и транспортирует приобретенное им лексредство, поскольку именно он будет первой жертвой утраты эффективности лексредства, которое, может быть изначально неэффективным, а может утратить эффективность в случае неправильного хранения или транпортирования. И в последнем случае потребитель лексредства не может предъявить претензии к производителю лексредства, который не причем и может это доказать при помощи музейного образца лексредства данной серии. Потребитель не может предъявить претензии и к посреднику, потому, что он его не знает.

Еще один аргумент: потребитель вполне обоснованно может претендовать на доступность для него полной информации о свойствах лексредства, поскольку эти свойства зависят не только от производителя, но и от посредников, хранивших и транспортировавших его. Это понятно.

Второй аргумент в том, что потребитель желает иметь выбор из возможных цепочек поставки, еще до приобретения лексредства, поскольку он каким-то цепочкам поставки доверяет больше, чем другим, а каким-то совсем не доверяет.

Третий вопрос: должна ли система прослеживаемости обеспечивать полную прозрачность оборота лексредства для конечного потребителя данного лексредства?

Есть определенная логика в том, что любой участник оборота – промежуточный приобретатель лекарственного средства - желает знать: кто и как хранил и транспортировал приобретенную им партию лексредства, поскольку именно он будет жертвой утраты эффективности лексредства, которое, в том числе, может утратить эффективность в случае неправильного хранения или транпортирования. Представьте, такой посредник приходит к ветврачу, например, какого-либо хозяйства и рассказывает ему, что приобрести следует именно это лексредство и именно у него, потому, что оно очень эффективное. И, вдруг, продав, узнает от потребителя, что именно эта партия лексредства оказалась испорченной. Посредник теряет канал реализации. Потом выясняется, что она была испорчена в случае неправильного хранения или транпортирования другими посредниками, которые хранили (траспортировали) именно ту партию лексредства, которую он продал конечному потребителю.

Четвертый вопрос: должна ли система прослеживаемости обеспечивать для промежуточного приобретателя полную прозрачность оборота той партии лексредства, которую он приобретает, от момента ее выпуска производителем до момента его приобретения данным промежуточным приобретателем?

И, наконец, есть определенная логика в том, что ни какие данные прослеживаемости не должны быть доступны ни производетелю, ни промежуточным приобретателям, ни конечному потребителю лексредств.

Такой подход оставляет в этом секторе оборота ПРИВЫЧНУЮ сектору ситуацию, дает возможность атравматично перейти на новую систему, не дает ни кому ни каких преимуществ.

При этом прослеживаемость должен обеспечивать орган госвласти и он же должен принимать необходимые меры к нарушителям условий хранения-транспортирования.

В случае конфликтной ситуации пусть орган госвласти будет арбитром.

Думая об этом варианте, необходимо понимать, что, выбирая ее, мы усиливаем роль и влияние этого госоргана на всю эту сферу оборота. Со всеми вытекающими рисками (непрозрачность решений, коррупционные риски и т.п.).

Четвертый вопрос: должна ли система прослеживаемости обеспечивать прослеживаемость в штатной ситуации ТОЛЬКО для органа госвласти?

И в заключение: вполне возможно, что я что-то упустил, поэтому, если у вас есть предложения обсудить еще какие-то вопросы, пришлите их нам.

С наилучшими пожеланиями

Н. Власов

 

Категории: Руководство , Обращение лекарственных средств

Ключевые слова: Лекарственные средства, Прослеживаемость, Власов Н. А.

<-- end Sputnik code-->