Положение о музее архивных образцов ветеринарных препаратов отдела (отделения) биологического контроля (обтк) организации (предприятия)
27.09.2023 17:11:50
(утв. Минсельхозпродом РФ 19.04.1995 N 13-7-2/277)
Содержание
- Раздел I. Общие положения
- Раздел II. Назначение музея архивных образцов
Настоящее Положение распространяется на все организации, изготавливающие биологические и другие препараты ветеринарного назначения независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности.
-------------------------------------- В дальнейшем - организация.
Раздел I
Общие положения
1.1. Музей архивных образцов предназначен для хранения образцов серий препаратов, изготовленных организацией, прошедших контроль по всем показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (НД), получивших контрольный номер ОБТК и выпущенных для практического применения.
1.2. Музей архивных образцов является неотъемлемой частью ОБТК.
1.3. Помещение музея должно быть изолировано от других структурных подразделений организации и оборудовано всем необходимым для хранения архивных образцов серий препаратов (холодильными камерами, стеллажами, приборами для измерения температуры и влажности).
1.4. Помещение музея архивных образцов пломбируется печатью ОБТК.
1.5. Ответственность за формирование музея архивных образцов, условия хранения и выемки образцов несет руководитель ОБТК.
Раздел II
Назначение музея архивных образцов
2.1. Архивные образцы серий препаратов, выпущенных организацией, предназначены для сравнительной оценки качества препаратов в случаях:
- поступления рекламаций на качество серий препаратов с мест их применения;
- выявления несоответствия качества образцов серий препаратов требованиям НД при проведении выборочного контроля;
- наблюдения за качеством (физическим состоянием) препаратов в процессе их хранения.
2.2. Архивные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля по объему и критериям, предусмотренным нормативной документацией (ОСТ 10-07-001-93) «Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб».
2.3. Отбор архивных образцов производит руководитель ОБТК (сотрудник ОБТК, курирующий препарат) в присутствии руководителя производственного подразделения.
2.4. Сведения об отборе архивных образцов с паспортными данными о результатах контроля серии препарата, от которой отобраны образцы, номер полки холодильника (холодильной камеры) с указанием фамилии и инициалов сотрудника, произведшего отбор образцов, заносятся в журнал учета и регистрации архивных образцов (см. Приложение 1).
На этикетку образца серии препарата ставят штамп «Архив».
2.5. Архивные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для них месте.
2.6. В случае изменения физических свойств архивного образца препарат отзывается от потребителя. Составляется акт на списание, что является основанием для возмещения потребителю изготовителем стоимости актированной продукции, или поставляется в таком же количестве качественная продукция.
2.7. Сведения об изъятии архивных образцов, причинах изъятия, количестве, результатах контроля фиксируются в соответствующем журнале с обязательным указанием фамилий и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль.
2.8. Журнал регистрации всех сведений об архивных образцах должен находиться у руководителя ОБТК.
2.9. Архивные образцы серий биологических препаратов хранятся в музее 6 месяцев после истечения срока их годности, химико — фармацевтические и другие препараты — в пределах гарантийного срока годности.
2.10. В случае продления срока годности препарата, продолжительность хранения архивных образцов увеличивается на соответствующий срок.
Приложение 1
к Положению о музее архивных образцов ветпрепаратов ОБТК организации (предприятия) |
Журнал учета архивных образцов препаратов и регистрации результатов их контроля
NN п/п |
Наиме- нование и дата изгото- вления препа- рата |
N серии N конт- роля |
кол-во образ- цов |
Годен до |
Дата за- клад- ки в музей |
N пол- ки холо- диль- ной каме- ры |
Под- пись |
Дата и результат контроля физических свойств |
Дата и при- чина изъя- тия образ- цов |
Кол-во изъя- тых обра- зцов |
Ф.И.О. сотруд- ника, произво- дившего изъятие, подпись |
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
I половина срока |
II половина срока |
|||||||||||||
результат контроля |
Под- пись |
результат контроля |
Под- пись |
|||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
2023-09-27 17:11:502022-11-28 08:42:43